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PIP 関節変形性関節症の治療における、処理され、失活され、滅菌された臍帯羊膜の使用

2025年9月24日 更新者：TBF Genie Tissulaire

治療され、失活され、滅菌された臍帯の羊膜を関節間隙に配置した、症候性近位指節間（PIP）関節変形性関節症の治療の評価

この公開前向き多施設共同臨床試験の目的は、PIP 関節変形性関節症の治療における関節間挿入に配置される、滅菌、失活処理済み臍帯羊膜インプラントの使用を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • CHU de Besançon
        • コンタクト：
          • François LOISEL, MD
        • 主任研究者：
          • François LOISEL, MD
      • Lyon、フランス、69006
      • Nantes、フランス、44300
        • 募集
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • コンタクト：
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • 主任研究者：
          • Edward de KEATING-HART, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性; 18歳から75歳までの年齢。
  • 症候性 PIPJ OA の患者。
  • 患者は機能的兆候に対して 3 か月以上医学的治療を受けたが改善が見られず、外科的介入が正当化された。
  • QuickDash スコアが 33 ポイントを超える患者 (50% に換算)。
  • VAS 上で PIPJ ≧ 4/10 の安静時に痛みがある患者。
  • 研究情報を受け取り、同意した患者。
  • 国民健康保険の加入者または受給者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊法を持たない女性。
  • 知覚過敏などの機能障害を伴う神経障害の兆候がある患者。
  • 局所麻酔が禁忌となる制御不能なてんかんまたは神経障害のある患者。
  • 司法または行政の決定により監禁された人。
  • 法的保護措置の対象となっている成人、または同意を提供できない成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SclerFIX-IP
処理され、失活し、滅菌された臍帯羊膜の移植片
生物学的：SclerFIX-IP
PIPJにおける介在インプラントとして使用される、脱細胞化され、ウイルス不活化され、凍結乾燥され、滅菌された臍帯羊膜の同種異系移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIPJ OAに関連する症状の変化
時間枠：12ヶ月
PIPJ OA に関連する生活の質は、腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) アンケートを使用して評価されました (0 = 障害なし、100 = 最も重度の障害)。被験者の参加から術後12か月の来院までの間にスコアの25%の減少が予想される
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性がないこと
時間枠：学習完了まで（12か月）
炎症反応や有害事象はありません
学習完了まで（12か月）
PIPJ OAに関連する痛みの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）で0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）で評価されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治療した指の可動性の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
研究で治療された指の能動的および受動的な屈曲および伸展の程度のベースライン（CFB）からの変化
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
明らかな関節腔異常なし
時間枠：12ヶ月
クロスビー分類を使用した X 線撮影による関節腔の評価 (ステージ 0 = 明らかな異常なし、ステージ 1 = 正常な関節腔の半分に減少、ステージ 2 = 関節線がほとんど見えない、ステージ 3 = 関節間線のびらん、硬化、および不規則性の存在)空間）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TBF Genie Tissulaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SclerFIX-IPP-TBF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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