Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie leczonej, martwej i sterylnej błony owodniowej pępowiny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów PIP

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire

Ocena leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej bliższego stawu międzypaliczkowego (PIP) za pomocą leczonej, martwej i sterylnej błony owodniowej pępowiny umieszczonej w interpozycji stawowej

Celem tego otwartego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena zastosowania sterylnego, martwego, przetworzonego implantu błony owodniowej pępowiny umieszczonego w interpozycji stawowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów PIP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • François LOISEL, MD
        • Główny śledczy:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Francja, 69006
      • Nantes, Francja, 44300
        • Rekrutacyjny
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Główny śledczy:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; wiek od 18 do 75 lat.
  • Pacjent z objawową chorobą PIPJ OA.
  • Pacjent leczony farmakologicznie z powodu objawów czynnościowych przez ponad 3 miesiące, bez poprawy uzasadniającej interwencję chirurgiczną.
  • Pacjent z wynikiem w QuickDash > 33 punkty (w przeliczeniu na 50%).
  • Pacjent z bólem spoczynkowym w PIPJ ≥ 4/10 w VAS.
  • Pacjent, który otrzymał informacje o badaniu i wyraził zgodę.
  • Członek lub beneficjent krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; kobieta bez skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent z objawami neuropatii i zaburzeniami czynnościowymi, takimi jak przeczulica.
  • Pacjent z niekontrolowaną padaczką lub neuropatią, która jest przeciwwskazaniem do znieczulenia miejscowego.
  • Osoba przetrzymywana decyzją sądową lub administracyjną.
  • Osoba dorosła objęta środkami ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SclerFIX-IP
Leczony, dewitalizowany i sterylny przeszczep błony owodniowej pępowiny
Biologiczny: SclerFIX-IP
Odkomórkowiony, inaktywowany wirusowo, liofilizowany i sterylny allogeniczny przeszczep błony owodniowej pępowiny stosowany jako implant interpozycyjny w PIPJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w symptomatologii związanej z PIPJ OA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana z OA PIPJ oceniana za pomocą kwestionariusza Szybkiego kalectwa ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) (0 = brak niepełnosprawności, 100 = najcięższa niepełnosprawność); oczekuje się spadku wyniku o 25% pomiędzy włączeniem pacjenta a wizytą pooperacyjną 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak toksyczności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (12 miesięcy)
Żadnych reakcji zapalnych, żadnych działań niepożądanych
Do ukończenia studiów (12 miesięcy)
Zmiana bólu związana z PIPJ OA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ból oceniany od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w wizualnej skali analogowej (VAS)
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ruchomości leczonego palca
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) stopnia aktywnego i biernego zgięcia i wyprostu palca leczonego w badaniu
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Brak widocznej anomalii szpary stawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczotka stawowa oceniana radiologicznie według klasyfikacji Crosby’ego (etap 0 = brak widocznych nieprawidłowości; etap 1 = zmniejszenie do połowy prawidłowej szpary stawowej; etap 2 = słabo widoczna linia stawowa; etap 3 = obecność nadżerek, stwardnień i nieregularności linii stawowych przestrzeń)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SclerFIX-IP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj