Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ošetřené, devitalizované a sterilní pupeční amniotické membrány v léčbě PIP kloubní osteoartrózy

24. září 2025 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Hodnocení léčby symptomatické proximální interfalangeální (PIP) kloubní osteoartrózy s ošetřenou, devitalizovanou a sterilní amniotickou membránou pupečníku umístěnou v kloubní interpozici

Cílem této otevřené, prospektivní, multicentrické studie je zhodnotit použití sterilního, devitalizovaného, ​​zpracovaného implantátu pupečníkové amniové membrány umístěného do kloubní interpozice v léčbě PIP kloubní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • François LOISEL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Francie, 69006
      • Nantes, Francie, 44300
        • Nábor
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk mezi 18 a 75 lety.
  • Pacient se symptomatickou PIPJ OA.
  • Pacient léčený pro funkční známky déle než 3 měsíce bez zlepšení, které opravňuje k chirurgickému zákroku.
  • Pacient se skóre QuickDash > 33 bodů (převedeno na 50 %).
  • Pacient s bolestí, v klidu, v PIPJ ≥ 4/10 na VAS.
  • Pacient, který obdržel informace o studii a poskytl souhlas.
  • Člen nebo příjemce národního plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena; žena bez účinné antikoncepce.
  • Pacient se známkami neuropatie s funkčními poruchami, jako je hyperestézie.
  • Pacient s nekontrolovanou epilepsií nebo neuropatií, která kontraindikuje lokoregionální anestezii.
  • Osoba omezená soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Dospělá osoba podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopná poskytnout svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SclerFIX-IP
Ošetřený, devitalizovaný a sterilní štěp pupečníkové amniotické membrány
Biologický: SclerFIX-IP
Decelularizovaný, viro-inaktivovaný, lyofilizovaný a sterilní alogenní štěp amniové membrány pupeční šňůry používaný jako interpoziční implantát v PIPJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie související s PIPJ OA
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související s PIPJ OA hodnocená pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = žádné postižení, 100 = nejzávažnější postižení); očekává se pokles o 25 % skóre mezi zařazením subjektu a 12měsíční pooperační návštěvou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence toxicity
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
Žádné zánětlivé reakce, žádné nežádoucí účinky
Po dokončení studia (12 měsíců)
Změna bolesti související s PIPJ OA
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bolest hodnocená od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na vizuální analogové stupnici (VAS)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna pohyblivosti léčeného prstu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (CFB) ve stupni aktivní a pasivní flexe a extenze prstu léčeného ve studii
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Žádná zjevná anomálie kloubního prostoru
Časové okno: 12 měsíců
Kloubní prostor hodnocený na rentgenu s použitím Crosbyho klasifikace (stadium 0 = žádná zjevná anomálie; stadium 1 = zmenšení na polovinu normální kloubní štěrbiny; stadium 2 = obtížně viditelná kloubní linie; stadium 3 = přítomnost erozí, skleróz a nepravidelnosti kloubní mezičáry prostor)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ruky

Klinické studie na SclerFIX-IP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit