Použití ošetřené, devitalizované a sterilní pupeční amniotické membrány v léčbě PIP kloubní osteoartrózy
Hodnocení léčby symptomatické proximální interfalangeální (PIP) kloubní osteoartrózy s ošetřenou, devitalizovanou a sterilní amniotickou membránou pupečníku umístěnou v kloubní interpozici
The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of PIP joint osteoarthritis.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besançon
-
Lyon, Francie, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Nantes, Francie, 44300
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female; age between 18 and 75 years.
- Patient with symptomatic PIPJ OA.
- Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
- Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
- Patient with pain, at rest, in the PIPJ ≥ 4/10 on a VAS.
- Patient who received the study information and provided consent.
- Member or beneficiary of a national health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
- Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
- Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
- Person confined by a judicial or administrative decision.
- Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SclerFIX-IP
Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane |
Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the PIPJ |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the symptomatology related to the PIPJ OA
Časové okno: 12 months
|
Quality of life related to PIPJ OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit |
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence of toxicity
Časové okno: Through study completion (12 months)
|
No inflammatory reactions, no adverse events |
Through study completion (12 months)
|
|
Change in pain related to PIPJ OA
Časové okno: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS) |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in the treated finger mobility
Časové okno: 3 months, 6 months, 12 months
|
Change from baseline (CFB) in degree of active and passive flexion and extension of the finger treated in the study |
3 months, 6 months, 12 months
|
|
No apparent joint space anomaly
Časové okno: 12 months
|
Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification (stage 0 = no apparent anormaly; stage 1 = reduction to half of the normal joint space; stage 2 = hardly visible articular line; stage 3 = presence of erosions, scleroses and irregularity of the articular interline space) |
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SclerFIX-IPP-TBF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .