Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en behandlet, devitaliseret og steril navlestrengs amniotic membran til behandling af PIP led slidgigt

24. september 2025 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Evaluering af behandlingen af ​​symptomatisk proksimal interphalangeal (PIP) ledslidgigt med en behandlet, devitaliseret og steril amniotisk membran af navlestrengen anbragt i ledinterposition

Formålet med dette åbne, prospektive, multicenterforsøg er at evaluere brugen af ​​et sterilt, devitaliseret, bearbejdet navlestrengs amnionmembranimplantat placeret i ledinterposition i behandlingen af ​​PIP-ledslidgigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU de BESANCON
        • Kontakt:
          • François LOISEL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Frankrig, 69006
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Rekruttering
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; alder mellem 18 og 75 år.
  • Patient med symptomatisk PIPJ OA.
  • Patient behandlet medicinsk for funktionelle tegn i mere end 3 måneder, uden forbedring, hvilket berettiger et kirurgisk indgreb.
  • Patient med en QuickDash-score > 33 point (omregnet til 50%).
  • Patient med smerter i hvile i PIPJ ≥ 4/10 på en VAS.
  • Patient, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav samtykke.
  • Medlem eller begunstiget af en national sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde; kvinde uden effektiv prævention.
  • Patient med tegn på neuropati med funktionelle lidelser såsom hyperæstesi.
  • Patient med ukontrolleret epilepsi eller neuropati, der kontraindicerer lokalbedøvelse.
  • Person, der er begrænset af en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Voksen er udsat for retsbeskyttelsesforanstaltninger eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SclerFIX-IP
Behandlet, devitaliseret og sterilt transplantat af navlestrengs fosterhinde
Biologisk: SclerFIX-IP
Decellulariseret, viro-inaktiveret, frysetørret og sterilt allogent transplantat af fosterhinde i navlestrengen brugt som et interpositionsimplantat i PIPJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomatologien relateret til PIPJ OA
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet relateret til PIPJ OA evalueret ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema (0 = ingen handicap, 100 = mest alvorlige handicap); et fald på 25 % af scoren forventes mellem forsøgspersonens inklusion og det 12-måneders postoperative besøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
Ingen inflammatoriske reaktioner, ingen bivirkninger
Gennem studieafslutning (12 måneder)
Ændring i smerte relateret til PIPJ OA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerter vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) på en visuel analog skala (VAS)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i den behandlede fingermobilitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline (CFB) i graden af ​​aktiv og passiv fleksion og ekstension af den finger, der blev behandlet i undersøgelsen
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ingen tilsyneladende ledrumsanomali
Tidsramme: 12 måneder
Ledrum vurderet på radiografi ved hjælp af Crosbys klassifikation (stadie 0 = ingen tilsyneladende anormalitet; stadium 1 = reduktion til halvdelen af ​​det normale ledrum; stadium 2 = næsten ikke synlig artikulær linje; stadium 3 = tilstedeværelse af erosioner, skleroser og uregelmæssighed i den artikulære interline plads)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Hånd

Kliniske forsøg med SclerFIX-IP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner