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Uso de uma membrana amniótica do cordão umbilical tratada, desvitalizada e estéril no tratamento da osteoartrite da articulação PIP

24 de setembro de 2025 atualizado por: TBF Genie Tissulaire

Avaliação do tratamento da osteoartrite sintomática da articulação interfalângica proximal (PIP) com uma membrana amniótica tratada, desvitalizada e estéril do cordão umbilical colocada em interposição articular

O objetivo deste estudo aberto, prospectivo e multicêntrico é avaliar o uso de um implante de membrana amniótica do cordão umbilical estéril, desvitalizado e processado colocado em interposição articular no tratamento da osteoartrite da articulação PIP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Contato:
          • François LOISEL, MD
        • Investigador principal:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, França, 69006
      • Nantes, França, 44300
        • Recrutamento
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Contato:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Investigador principal:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea; idade entre 18 e 75 anos.
  • Paciente com OA PIPJ sintomática.
  • Paciente tratado clinicamente por sinais funcionais há mais de 3 meses, sem melhora, justificando intervenção cirúrgica.
  • Paciente com pontuação QuickDash > 33 pontos (convertido para 50%).
  • Paciente com dor, em repouso, na AJP ≥ 4/10 na EVA.
  • Paciente que recebeu as informações do estudo e forneceu consentimento.
  • Membro ou beneficiário de um plano nacional de seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando; mulher sem contracepção eficaz.
  • Paciente com sinais de neuropatia com distúrbios funcionais como hiperestesia.
  • Paciente com epilepsia não controlada ou neuropatia que contraindica anestesia locorregional.
  • Pessoa confinada por decisão judicial ou administrativa.
  • Adulto sujeito a medidas de proteção legal ou impossibilitado de dar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SclerFIX-IP
Enxerto de membrana amniótica do cordão umbilical tratado, desvitalizado e estéril
Biológico: SclerFIX-IP
Enxerto alogênico descelularizado, viro-inativado, liofilizado e estéril de membrana amniótica do cordão umbilical utilizado como implante de interposição na AIFP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sintomatologia relacionada à OA PIPJ
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada à OA PIPJ avaliada por meio do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade mais grave); é esperada uma diminuição de 25% na pontuação entre a inclusão do sujeito e a consulta pós-operatória de 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de toxicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
Sem reações inflamatórias, sem eventos adversos
Até a conclusão do estudo (12 meses)
Mudança na dor relacionada ao PIPJ OA
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Dor avaliada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em uma escala visual analógica (EVA)
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na mobilidade do dedo tratado
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração da linha de base (CFB) no grau de flexão e extensão ativa e passiva do dedo tratado no estudo
3 meses, 6 meses, 12 meses
Nenhuma anomalia aparente do espaço articular
Prazo: 12 meses
Espaço articular avaliado na radiografia pela classificação de Crosby (estágio 0 = sem anormalidade aparente; estágio 1 = redução à metade do espaço articular normal; estágio 2 = linha articular pouco visível; estágio 3 = presença de erosões, esclerose e irregularidade da interlinha articular espaço)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TBF Genie Tissulaire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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