- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06034262
Käsitellyn, elvytetyn ja steriilin napanuoran lapsivesikalvon käyttö PIP-nivelen nivelrikon hoidossa
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Oireisen proksimaalisen interphalangeaalisen (PIP) nivelrikon hoidon arviointi napanuoran käsitellyllä, devitalisoidulla ja steriilillä amnioottisella kalvolla, joka on sijoitettu niveleen
Tämän avoimen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida steriilin, devitalisoidun, prosessoidun napanuoran lapsivesikalvoimplanttien käyttöä nivelen väliin asetettavan PIP-nivelen nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurence BARNOUIN, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 69 09
- Sähköposti: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justine BOSC, MSc
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 69 11
- Sähköposti: justine.bosc@tbf-lab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel ERHARD, MD
- Sähköposti: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
-
Päätutkija:
- Lionel ERHARD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä 18-75 vuotta.
- Potilas, jolla on oireinen PIPJ OA.
- Potilasta hoidettiin lääketieteellisesti toiminnallisten oireiden vuoksi yli 3 kuukauden ajan ilman paranemista, mikä oikeuttaisi kirurgisen toimenpiteen.
- Potilas, jonka QuickDash-pistemäärä > 33 pistettä (muunnettu 50 prosenttiin).
- Potilas, jolla on kipua, levossa, PIPJ:ssä ≥ 4/10 VAS:lla.
- Potilas, joka sai tutkimustiedot ja antoi suostumuksensa.
- Kansallisen sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen; nainen ilman tehokasta ehkäisyä.
- Potilas, jolla on neuropatian merkkejä ja toiminnallisia häiriöitä, kuten hyperestesia.
- Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia tai neuropatia, joka on vasta-aiheinen paikallispuudutukseen.
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä määrätty henkilö.
- Aikuinen, jolle on kohdistettu oikeudellisia suojatoimenpiteitä tai joka ei pysty antamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SclerFIX-IP
Käsitelty, devitaloitu ja steriili napanuoran lapsivesikalvosiirre
|
Soluton, viroinaktivoitu, pakastekuivattu ja steriili napanuoran lapsivesikalvon allogeeninen siirre, jota käytetään väliistutteena PIPJ:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PIPJ OA:han liittyvässä oireistossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PIPJ OA:han liittyvä elämänlaatu arvioituna käsivarren, olkapään ja käden Quick Disabilities (QuickDASH) -kyselylomakkeella (0 = ei vammaisuutta, 100 = vakavin vamma); pistemäärän odotetaan laskevan 25 % koehenkilön mukaanoton ja 12 kuukauden postoperatiivisen käynnin välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Myrkyllisyyden puuttuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
|
Ei tulehdusreaktioita, ei haittavaikutuksia
|
Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
|
PIPJ OA:han liittyvä kivun muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kipu arvioituna 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos käsitellyn sormen liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimuksessa käsitellyn sormen aktiivisen ja passiivisen taivutuksen asteessa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ei ilmeistä nivelvälin poikkeavuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nivelavaruus arvioituna röntgenkuvauksessa Crosbyn luokituksen avulla (vaihe 0 = ei ilmeistä poikkeavaa; vaihe 1 = pieneneminen puoleen normaalista nivelaukosta; vaihe 2 = tuskin näkyvä nivelviiva; vaihe 3 = eroosioiden, skleroosien ja nivelten välisen epäsäännöllisyyden esiintyminen tilaa)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SclerFIX-IPP-TBF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko käsi
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...LopetettuHIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Kanada
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleRekrytointi
-
University of MinnesotaValmis
Kliiniset tutkimukset SclerFIX-IP
-
TBF Genie TissulaireEi vielä rekrytointiaNivelrikko käsiRanska
-
TBF Genie TissulaireRekrytointiScleral HarvennusRanska
-
TBF Genie TissulaireValmisEnukleoitu; Silmä | SilmäsyöpäRanska
-
University Tunis El ManarValmis
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ValmisDermatiitti, atooppinenYhdysvallat
-
Immunophotonics, Inc.RekrytointiPehmytkudossarkooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen kiinteä kasvain | Paksusuolen syöpäRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Saksa, Sveitsi
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Valmis
-
National University of SingaporeValmisItsetehokkuus | Tunteiden säätely | YhteistyötaidotSingapore
-
Democritus University of ThraceValmis