Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitellyn, elvytetyn ja steriilin napanuoran lapsivesikalvon käyttö PIP-nivelen nivelrikon hoidossa

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire

Oireisen proksimaalisen interphalangeaalisen (PIP) nivelrikon hoidon arviointi napanuoran käsitellyllä, devitalisoidulla ja steriilillä amnioottisella kalvolla, joka on sijoitettu niveleen

Tämän avoimen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida steriilin, devitalisoidun, prosessoidun napanuoran lapsivesikalvoimplanttien käyttöä nivelen väliin asetettavan PIP-nivelen nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
          • François LOISEL, MD
        • Päätutkija:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Ranska, 69006
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Rekrytointi
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Päätutkija:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen; ikä 18-75 vuotta.
  • Potilas, jolla on oireinen PIPJ OA.
  • Potilasta hoidettiin lääketieteellisesti toiminnallisten oireiden vuoksi yli 3 kuukauden ajan ilman paranemista, mikä oikeuttaisi kirurgisen toimenpiteen.
  • Potilas, jonka QuickDash-pistemäärä > 33 pistettä (muunnettu 50 prosenttiin).
  • Potilas, jolla on kipua, levossa, PIPJ:ssä ≥ 4/10 VAS:lla.
  • Potilas, joka sai tutkimustiedot ja antoi suostumuksensa.
  • Kansallisen sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen; nainen ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Potilas, jolla on neuropatian merkkejä ja toiminnallisia häiriöitä, kuten hyperestesia.
  • Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia tai neuropatia, joka on vasta-aiheinen paikallispuudutukseen.
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä määrätty henkilö.
  • Aikuinen, jolle on kohdistettu oikeudellisia suojatoimenpiteitä tai joka ei pysty antamaan suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SclerFIX-IP
Käsitelty, devitaloitu ja steriili napanuoran lapsivesikalvosiirre
Biologinen: SclerFIX-IP
Soluton, viroinaktivoitu, pakastekuivattu ja steriili napanuoran lapsivesikalvon allogeeninen siirre, jota käytetään väliistutteena PIPJ:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PIPJ OA:han liittyvässä oireistossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PIPJ OA:han liittyvä elämänlaatu arvioituna käsivarren, olkapään ja käden Quick Disabilities (QuickDASH) -kyselylomakkeella (0 = ei vammaisuutta, 100 = vakavin vamma); pistemäärän odotetaan laskevan 25 % koehenkilön mukaanoton ja 12 kuukauden postoperatiivisen käynnin välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden puuttuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
Ei tulehdusreaktioita, ei haittavaikutuksia
Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
PIPJ OA:han liittyvä kivun muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kipu arvioituna 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos käsitellyn sormen liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta (CFB) tutkimuksessa käsitellyn sormen aktiivisen ja passiivisen taivutuksen asteessa
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ei ilmeistä nivelvälin poikkeavuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nivelavaruus arvioituna röntgenkuvauksessa Crosbyn luokituksen avulla (vaihe 0 = ei ilmeistä poikkeavaa; vaihe 1 = pieneneminen puoleen normaalista nivelaukosta; vaihe 2 = tuskin näkyvä nivelviiva; vaihe 3 = eroosioiden, skleroosien ja nivelten välisen epäsäännöllisyyden esiintyminen tilaa)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TBF Genie Tissulaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SclerFIX-IPP-TBF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa