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Verwendung einer behandelten, devitalisierten und sterilen Amnionmembran der Nabelschnur bei der Behandlung von PIP-Gelenk-Arthrose

24. September 2025 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Bewertung der Behandlung der symptomatischen Arthrose des proximalen Interphalangealgelenks (PIP) mit einer behandelten, devitalisierten und sterilen Amnionmembran der Nabelschnur, die in Gelenkzwischenstellung platziert ist

Das Ziel dieser offenen, prospektiven, multizentrischen Studie besteht darin, den Einsatz eines sterilen, devitalisierten, verarbeiteten Fruchtwassermembranimplantats aus der Nabelschnur, das in Gelenkinterposition platziert wird, bei der Behandlung von PIP-Gelenk-Arthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • François LOISEL, MD
        • Hauptermittler:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Frankreich, 69006
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Rekrutierung
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Kontakt:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Hauptermittler:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patient mit symptomatischer PIPJ-OA.
  • Der Patient wurde länger als 3 Monate wegen Funktionssymptomen medizinisch behandelt, ohne dass eine Besserung eintrat, die einen chirurgischen Eingriff rechtfertigte.
  • Patient mit einem QuickDash-Score > 33 Punkte (umgerechnet auf 50 %).
  • Patient mit Ruheschmerzen im PIPJ ≥ 4/10 auf einem VAS.
  • Patient, der die Studieninformationen erhalten und seine Einwilligung erteilt hat.
  • Mitglied oder Begünstigter einer staatlichen Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau; Frau ohne wirksame Verhütung.
  • Patient mit Anzeichen einer Neuropathie mit Funktionsstörungen wie Hyperästhesie.
  • Patient mit unkontrollierter Epilepsie oder Neuropathie, die eine lokoregionäre Anästhesie kontraindiziert.
  • Person, die durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung inhaftiert wird.
  • Erwachsener, der rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SclerFIX-IP
Behandeltes, devitalisiertes und steriles Transplantat der Fruchtwassermembran der Nabelschnur
Biologisch: SclerFIX-IP
Dezellularisiertes, virusinaktiviertes, gefriergetrocknetes und steriles allogenes Transplantat der Amnionmembran der Nabelschnur, das als Interpositionsimplantat im PIPJ verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomatik im Zusammenhang mit der PIPJ-OA
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit PIPJ OA, bewertet mithilfe des Fragebogens „Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (QuickDASH) (0 = keine Behinderung, 100 = schwerste Behinderung); zwischen der Einbeziehung des Probanden und dem 12-monatigen postoperativen Besuch wird ein Rückgang der Punktzahl um 25 % erwartet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Keine entzündlichen Reaktionen, keine unerwünschten Ereignisse
Bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit PIPJ OA
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerz bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf einer visuellen Analogskala (VAS)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Beweglichkeit des behandelten Fingers
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Grades der aktiven und passiven Beugung und Streckung des in der Studie behandelten Fingers gegenüber dem Ausgangswert (CFB).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Keine erkennbare Gelenkraumanomalie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gelenkraum wurde im Röntgenbild anhand der Crosby-Klassifikation beurteilt (Stadium 0 = keine erkennbare Anomalie; Stadium 1 = Reduzierung auf die Hälfte des normalen Gelenkraums; Stadium 2 = kaum sichtbare Gelenklinie; Stadium 3 = Vorhandensein von Erosionen, Sklerosen und Unregelmäßigkeiten der Gelenkzwischenlinie). Raum)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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