Использование обработанной, девитализированной и стерильной амниотической мембраны пуповины в лечении остеоартрита ПМП-сустава
24 сентября 2025 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Оценка лечения симптоматического остеоартрита проксимального межфалангового (ПМП) сустава с использованием обработанной, девитализированной и стерильной амниотической мембраны пуповины, помещенной в интерпозицию сустава
Целью этого открытого проспективного многоцентрового исследования является оценка использования стерильного, девитализированного, обработанного имплантата амниотической мембраны пуповины, помещенного в интерпозицию сустава, при лечении остеоартрита PIP-сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurence BARNOUIN, MD
- Номер телефона: +33 4 72 68 69 09
- Электронная почта: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justine BOSC, MSc
- Номер телефона: +33 4 72 68 69 11
- Электронная почта: justine.bosc@tbf-lab.com
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- François LOISEL, MD
-
Главный следователь:
- François LOISEL, MD
-
Lyon, Франция, 69006
- Рекрутинг
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Контакт:
- Lionel ERHARD, MD
- Электронная почта: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
-
Главный следователь:
- Lionel ERHARD, MD
-
Nantes, Франция, 44300
- Рекрутинг
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
Контакт:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
Главный следователь:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; возраст от 18 до 75 лет.
- Пациент с симптоматическим ОА PIPJ.
- Пациент лечился по поводу функциональных признаков более 3 мес, без улучшения, что оправдывает хирургическое вмешательство.
- Пациент с оценкой QuickDash > 33 баллов (конвертируется в 50%).
- Пациент с болью в покое в PIPJ ≥ 4/10 по ВАШ.
- Пациент, получивший информацию об исследовании и давший согласие.
- Член или бенефициар национального плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина; женщина без эффективной контрацепции.
- Больной с признаками нейропатии с функциональными нарушениями в виде гиперестезии.
- Пациент с неконтролируемой эпилепсией или нейропатией, которым противопоказана локорегионарная анестезия.
- Лицо, заключенное под стражу на основании судебного или административного решения.
- Совершеннолетнее лицо, подвергнутое мерам правовой защиты или не имеющее возможности дать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СлерФИКС-ИП
Обработанный, девитализированный и стерильный трансплантат амниотической мембраны пуповины
|
Децеллюляризированный, вироинактивированный, лиофилизированный и стерильный аллогенный трансплантат амниотической оболочки пуповины, используемый в качестве интерпозиционного имплантата в ПИПС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптоматики, связанное с ОА PIPJ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное с ОА PIPJ, оценивалось с использованием опросника быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) (0 = отсутствие инвалидности, 100 = наиболее тяжелая инвалидность); ожидается снижение оценки на 25% между включением субъекта и 12-месячным послеоперационным визитом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие токсичности
Временное ограничение: По завершении обучения (12 месяцев)
|
Никаких воспалительных реакций, никаких побочных эффектов.
|
По завершении обучения (12 месяцев)
|
|
Изменение боли, связанное с ОА PIPJ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Боль оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение подвижности обработанных пальцев.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) степени активного и пассивного сгибания и разгибания пальца, рассматриваемого в исследовании.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Нет видимых аномалий суставной щели.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суставная щель оценивается на рентгенограмме с использованием классификации Кросби (стадия 0 = отсутствие видимых аномалий; стадия 1 = уменьшение до половины нормальной суставной щели; стадия 2 = едва видная суставная линия; стадия 3 = наличие эрозий, склерозов и неровностей суставного ряда). космос)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SclerFIX-IPP-TBF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .