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使用经过处理、失活且无菌的脐带羊膜治疗 PIP 关节骨关节炎

2023年9月12日 更新者：TBF Genie Tissulaire

将经过处理的、失活的、无菌的脐带羊膜放置在关节内，对有症状的近端指间 (PIP) 关节骨关节炎的治疗效果进行评估

这项开放、前瞻性、多中心试验的目的是评估使用无菌、失活、加工过的脐带羊膜植入物放置在关节介入治疗 PIP 关节骨关节炎中的用途。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限;年龄在18岁至75岁之间。
  • 有症状的 PIPJ OA 患者。
  • 患者因功能症状接受医学治疗超过 3 个月，但没有改善，需要进行手术干预。
  • QuickDash 分数 > 33 分（转换为 50%）的患者。
  • 患者在休息时疼痛，VAS 上 PIPJ ≥ 4/10。
  • 收到研究信息并表示同意的患者。
  • 国民健康保险的会员或受益人。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；没有有效避孕的女性。
  • 具有神经病变体征并伴有感觉过敏等功能障碍的患者。
  • 患有无法控制的癫痫或神经病变且禁忌局部麻醉的患者。
  • 受司法或行政决定限制的人。
  • 受法律保护措施或无法表示同意的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SclerFIX-IP
经过处理、灭活且无菌的脐带羊膜移植物
生物：SclerFIX-IP
脱细胞、病毒灭活、冷冻干燥和无菌同种异体脐带羊膜移植物用作 PIPJ 中的插入植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 PIPJ OA 相关的症状变化
大体时间：12个月
使用手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 问卷评估与 PIPJ OA 相关的生活质量（0 = 无残疾，100 = 最严重的残疾）；受试者纳入后与术后 12 个月就诊之间的分数预计会下降 25%
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无毒性
大体时间：通过学习完成（12个月）
无炎症反应，无不良反应
通过学习完成（12个月）
与 PIPJ OA 相关的疼痛变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月
疼痛按照视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）进行评估
1个月、3个月、6个月、12个月
治疗后手指活动度的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月
研究中治疗的手指主动和被动屈曲和伸展程度相对于基线 (CFB) 的变化
3个月、6个月、12个月
无明显关节间隙异常
大体时间：12个月
使用 Crosby 分类对放射线照相评估的关节间隙（0 级 = 无明显异常；1 级 = 减少至正常关节间隙的一半；2 级 = 关节线几乎不可见；3 级 = 存在侵蚀、硬化和关节间线不规则空间）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TBF Genie Tissulaire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月5日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SclerFIX-IPP-TBF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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