Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett behandlat, devitaliserat och sterilt navelsträngs amniotic membran vid behandling av PIP-ledartros

12 september 2023 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire

Utvärdering av behandling av symtomatisk proximal interfalangeal (PIP) ledartros med ett behandlat, devitaliserat och sterilt amniotiskt membran av navelsträngen placerad i ledinterposition

Syftet med denna öppna, prospektiva, multicenterstudie är att utvärdera användningen av ett sterilt, devitaliserat, bearbetat navelsträngs amnionmembranimplantat placerat i ledinterposition vid behandling av PIP-ledartros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna; ålder mellan 18 och 75 år.
  • Patient med symtomatisk PIPJ OA.
  • Patient behandlad medicinskt för funktionella tecken i mer än 3 månader, utan förbättring, vilket motiverar ett kirurgiskt ingrepp.
  • Patient med QuickDash-poäng > 33 poäng (omräknat till 50%).
  • Patient med smärta, i vila, i PIPJ ≥ 4/10 på en VAS.
  • Patient som fick studieinformationen och lämnade samtycke.
  • Medlem eller förmånstagare i en nationell sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna; kvinna utan effektiv preventivmedel.
  • Patient med tecken på neuropati med funktionsstörningar såsom hyperestesi.
  • Patient med okontrollerad epilepsi eller neuropati som kontraindicerar lokoregional anestesi.
  • Person som begränsas av ett rättsligt eller administrativt beslut.
  • Vuxen som är föremål för rättsskyddsåtgärder eller inte kan ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SclerFIX-IP
Behandlat, devitaliserat och sterilt transplantat av fosterhinna från navelsträngen
Biologisk: SclerFIX-IP
Decellulariserat, viro-inaktiverat, frystorkat och sterilt allogent transplantat av amnionmembranet i navelsträngen som används som ett interpositionsimplantat i PIPJ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomatologin relaterad till PIPJ OA
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet relaterad till PIPJ OA utvärderad med hjälp av frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = ingen funktionsnedsättning, 100 = allvarligaste funktionsnedsättningen); en minskning på 25 % av poängen förväntas mellan patientens inkludering och det 12 månader långa postoperativa besöket
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av toxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie (12 månader)
Inga inflammatoriska reaktioner, inga biverkningar
Genom avslutad studie (12 månader)
Förändring i smärta relaterad till PIPJ OA
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Smärta utvärderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) på en visuell analog skala (VAS)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i den behandlade fingerrörligheten
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen (CFB) i graden av aktiv och passiv böjning och förlängning av fingret som behandlades i studien
3 månader, 6 månader, 12 månader
Ingen uppenbar ledutrymmesanomali
Tidsram: 12 månader
Ledutrymme utvärderat på röntgen med hjälp av Crosbys klassificering (stadium 0 = ingen uppenbar avvikelse; stadium 1 = reduktion till hälften av det normala ledutrymmet; stadium 2 = knappt synlig artikulär linje; stadium 3 = förekomst av erosioner, skleroser och oregelbundenhet i artikulär interline Plats)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros Hand

Kliniska prövningar på SclerFIX-IP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera