Uso de una membrana amniótica del cordón umbilical tratada, desvitalizada y estéril en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación PIP
24 de septiembre de 2025 actualizado por: TBF Genie Tissulaire
Evaluación del tratamiento de la osteoartritis sintomática de la articulación interfalángica proximal (PIP) con una membrana amniótica tratada, desvitalizada y estéril del cordón umbilical colocada en interposición articular
El objetivo de este ensayo multicéntrico, prospectivo y abierto es evaluar el uso de un implante de membrana amniótica de cordón umbilical procesado, desvitalizado y estéril colocado en interposición articular en el tratamiento de la osteoartritis de la articulación PIP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence BARNOUIN, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 68 69 09
- Correo electrónico: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine BOSC, MSc
- Número de teléfono: +33 4 72 68 69 11
- Correo electrónico: justine.bosc@tbf-lab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- François LOISEL, MD
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Investigador principal:
- François LOISEL, MD
-
Lyon, Francia, 69006
- Reclutamiento
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Contacto:
- Lionel ERHARD, MD
- Correo electrónico: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
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Investigador principal:
- Lionel ERHARD, MD
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Nantes, Francia, 44300
- Reclutamiento
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
Contacto:
- Edward de KEATING-HART, MD
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Investigador principal:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; edad entre 18 y 75 años.
- Paciente con OA PIPJ sintomática.
- Paciente tratado médicamente por signos funcionales durante más de 3 meses, sin mejoría que justifique una intervención quirúrgica.
- Paciente con puntuación QuickDash > 33 puntos (convertida a 50%).
- Paciente con dolor, en reposo, en la PIPJ ≥ 4/10 en una EVA.
- Paciente que recibió la información del estudio y dio su consentimiento.
- Miembro o beneficiario de un plan nacional de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia; Mujer sin método anticonceptivo eficaz.
- Paciente con signos de neuropatía con trastornos funcionales como hiperestesia.
- Paciente con epilepsia no controlada o neuropatía que contraindica la anestesia locorregional.
- Persona confinada por decisión judicial o administrativa.
- Mayor de edad sometido a medidas legales de protección o incapaz de prestar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SclerFIX-IP
Injerto de membrana amniótica de cordón umbilical tratado, desvitalizado y estéril
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Injerto alogénico de membrana amniótica de cordón umbilical descelularizado, viroinactivado, liofilizado y estéril utilizado como implante de interposición en la UIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sintomatología relacionada con el PIPJ OA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con PIPJ OA evaluada mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad más grave); Se espera una disminución del 25% de la puntuación entre la inclusión del sujeto y la visita postoperatoria de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 meses)
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Sin reacciones inflamatorias, sin eventos adversos.
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Hasta la finalización del estudio (12 meses)
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Cambio en el dolor relacionado con PIPJ OA
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Dolor evaluado de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) en una escala visual analógica (EVA)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la movilidad del dedo tratado.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el valor inicial (CFB) en el grado de flexión y extensión activa y pasiva del dedo tratado en el estudio
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sin anomalía aparente del espacio articular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Espacio articular evaluado en radiografía utilizando la clasificación de Crosby (estadio 0 = sin anomalía aparente; estadio 1 = reducción a la mitad del espacio articular normal; estadio 2 = línea articular apenas visible; estadio 3 = presencia de erosiones, esclerosis e irregularidad de la interlínea articular espacio)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SclerFIX-IPP-TBF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .