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Utilizzo di una membrana amniotica del cordone ombelicale trattata, devitalizzata e sterile nel trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione PIP

24 settembre 2025 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Valutazione del trattamento dell'osteoartrosi sintomatica dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) con una membrana amniotica trattata, devitalizzata e sterile del cordone ombelicale posizionata in interposizione articolare

Lo scopo di questo studio aperto, prospettico e multicentrico è valutare l'uso di un impianto di membrana amniotica del cordone ombelicale sterile, devitalizzato e trattato, posizionato in interposizione articolare nel trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione PIP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • François LOISEL, MD
        • Investigatore principale:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Francia, 69006
      • Nantes, Francia, 44300
        • Reclutamento
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Contatto:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Investigatore principale:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Paziente con OA PIPJ sintomatica.
  • Paziente trattato medicamente per segni funzionali per più di 3 mesi, senza miglioramento, giustificando un intervento chirurgico.
  • Paziente con un punteggio QuickDash > 33 punti (convertito in 50%).
  • Paziente con dolore, a riposo, nella PIPJ ≥ 4/10 su una VAS.
  • Paziente che ha ricevuto le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso.
  • Membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta; donna senza contraccezione efficace.
  • Paziente con segni di neuropatia con disturbi funzionali come iperestesia.
  • Paziente con epilessia o neuropatia non controllata che controindica l'anestesia locoregionale.
  • Persona detenuta da una decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Adulto sottoposto a misure di tutela legale o impossibilitato a prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SclerFIX-IP
Innesto trattato, devitalizzato e sterile di membrana amniotica del cordone ombelicale
Biologico: SclerFIX-IP
Innesto allogenico decellularizzato, viro-inattivato, liofilizzato e sterile di membrana amniotica del cordone ombelicale utilizzato come impianto di interposizione nella PIPJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia correlata all'OA PIPJ
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata all'OA PIPJ valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Spalla e Mano (QuickDASH) (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità più grave); è prevista una diminuzione del 25% del punteggio tra l'inclusione del soggetto e la visita postoperatoria a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
Nessuna reazione infiammatoria, nessun evento avverso
Fino al completamento degli studi (12 mesi)
Cambiamento nel dolore correlato all'OA PIPJ
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dolore valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) su una scala analogica visiva (VAS)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella mobilità delle dita trattate
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale (CFB) del grado di flessione attiva e passiva e di estensione del dito trattato nello studio
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Nessuna anomalia apparente dello spazio articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Spazio articolare valutato radiograficamente secondo la classificazione di Crosby (stadio 0 = nessuna anomalia apparente; stadio 1 = riduzione alla metà dello spazio articolare normale; stadio 2 = linea articolare difficilmente visibile; stadio 3 = presenza di erosioni, sclerosi e irregolarità dell'interlinea articolare spazio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SclerFIX-IPP-TBF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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