Utilizzo di una membrana amniotica del cordone ombelicale trattata, devitalizzata e sterile nel trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione PIP
Valutazione del trattamento dell'osteoartrosi sintomatica dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) con una membrana amniotica trattata, devitalizzata e sterile del cordone ombelicale posizionata in interposizione articolare
The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of PIP joint osteoarthritis.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
-
Lyon, Francia, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Nantes, Francia, 44300
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female; age between 18 and 75 years.
- Patient with symptomatic PIPJ OA.
- Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
- Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
- Patient with pain, at rest, in the PIPJ ≥ 4/10 on a VAS.
- Patient who received the study information and provided consent.
- Member or beneficiary of a national health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
- Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
- Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
- Person confined by a judicial or administrative decision.
- Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SclerFIX-IP
Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane |
Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the PIPJ |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in the symptomatology related to the PIPJ OA
Lasso di tempo: 12 months
|
Quality of life related to PIPJ OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit |
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Absence of toxicity
Lasso di tempo: Through study completion (12 months)
|
No inflammatory reactions, no adverse events |
Through study completion (12 months)
|
|
Change in pain related to PIPJ OA
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS) |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in the treated finger mobility
Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months
|
Change from baseline (CFB) in degree of active and passive flexion and extension of the finger treated in the study |
3 months, 6 months, 12 months
|
|
No apparent joint space anomaly
Lasso di tempo: 12 months
|
Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification (stage 0 = no apparent anormaly; stage 1 = reduction to half of the normal joint space; stage 2 = hardly visible articular line; stage 3 = presence of erosions, scleroses and irregularity of the articular interline space) |
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SclerFIX-IPP-TBF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .