Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een behandeld, gedevitaliseerd en steriel vruchtwatermembraan van de navelstreng bij de behandeling van PIP-gewrichtsartrose

24 september 2025 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire

Evaluatie van de behandeling van symptomatische proximale interfalangeale (PIP) gewrichtsartrose met een behandeld, gedevitaliseerd en steriel vruchtwatermembraan van de navelstreng geplaatst in gewrichtsinterpositie

Het doel van deze open, prospectieve, multicentrische studie is het evalueren van het gebruik van een steriel, gedevitaliseerd, bewerkt implantaat van het navelstrengamnionmembraan, geplaatst in gezamenlijke interpositie, bij de behandeling van PIP-gewrichtsartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU de Besançon
        • Contact:
          • François LOISEL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69006
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Werving
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Contact:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw; leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Patiënt met symptomatische PIPJ OA.
  • Patiënt is langer dan 3 maanden medisch behandeld vanwege functionele klachten, zonder verbetering, wat een chirurgische ingreep rechtvaardigt.
  • Patiënt met een QuickDash-score > 33 punten (omgerekend naar 50%).
  • Patiënt met pijn, in rust, in de PIPJ ≥ 4/10 op een VAS.
  • Patiënt die de onderzoeksinformatie heeft ontvangen en toestemming heeft gegeven.
  • Lid of begunstigde van een nationale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; vrouw zonder effectieve anticonceptie.
  • Patiënt met tekenen van neuropathie met functionele stoornissen zoals hyperesthesie.
  • Patiënt met ongecontroleerde epilepsie of neuropathie die een contra-indicatie is voor locoregionale anesthesie.
  • Persoon die is opgesloten door een rechterlijke of administratieve beslissing.
  • Volwassene onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen of niet in staat zijn/haar toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SclerFIX-IP
Behandeld, gedevitaliseerd en steriel transplantaat van het vruchtwater van de navelstreng
Biologisch: SclerFIX-IP
Gedecellulaireerd, viro-geïnactiveerd, gevriesdroogd en steriel allogeen transplantaat van vruchtwatermembraan van de navelstreng gebruikt als tussenpositie-implantaat in de PIPJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptomatologie gerelateerd aan de PIPJ OA
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan PIPJ OA geëvalueerd met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (QuickDASH) vragenlijst (0 = geen beperking, 100 = meest ernstige beperking); er wordt een daling van 25% van de score verwacht tussen de inclusie van de proefpersoon en het postoperatieve bezoek van 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van toxiciteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (12 maanden)
Geen ontstekingsreacties, geen bijwerkingen
Door voltooiing van de studie (12 maanden)
Verandering in pijn gerelateerd aan PIPJ OA
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Pijn geëvalueerd van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op een visueel analoge schaal (VAS)
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de behandelde vingermobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) in de mate van actieve en passieve flexie en extensie van de in het onderzoek behandelde vinger
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Geen duidelijke anomalie van de gewrichtsruimte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewrichtsruimte geëvalueerd op radiografie met behulp van de classificatie van Crosby (stadium 0 = geen duidelijke afwijking; stadium 1 = vermindering tot de helft van de normale gewrichtsruimte; stadium 2 = nauwelijks zichtbare gewrichtslijn; stadium 3 = aanwezigheid van erosies, scleroses en onregelmatigheden van de gewrichtstussenlijn ruimte)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren