PIP 관절 골관절염 치료에서 치료되고 활력이 없어지고 멸균된 제대 양막의 사용
2025년 9월 24일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
관절 개재에 배치된 제대 양막을 치료하고 활력을 잃은 멸균 양막으로 증상이 있는 PIP(근위 지절간) 관절 골관절염 치료에 대한 평가
이 공개, 전향적, 다기관 시험의 목적은 PIP 관절 골관절염 치료에서 관절 개재에 배치되는 멸균되고 활력이 없는 가공된 탯줄 양막 임플란트의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurence BARNOUIN, MD
- 전화번호: +33 4 72 68 69 09
- 이메일: laurence.barnouin@tbf-lab.com
연구 연락처 백업
- 이름: Justine BOSC, MSc
- 전화번호: +33 4 72 68 69 11
- 이메일: justine.bosc@tbf-lab.com
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU de Besançon
-
연락하다:
- François LOISEL, MD
-
수석 연구원:
- François LOISEL, MD
-
Lyon, 프랑스, 69006
- 모병
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
연락하다:
- Lionel ERHARD, MD
- 이메일: lionel.erhard@institut-chirurgical.com
-
수석 연구원:
- Lionel ERHARD, MD
-
Nantes, 프랑스, 44300
- 모병
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
-
연락하다:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
수석 연구원:
- Edward de KEATING-HART, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 18세에서 75세 사이.
- 증상이 있는 PIPJ OA 환자.
- 환자는 기능적 징후에 대해 3개월 이상 의학적으로 치료를 받았으나 호전되지 않아 수술적 개입이 필요했습니다.
- QuickDash 점수가 33점보다 큰 환자(50%로 환산).
- 통증이 있고 휴식 중이며 VAS에서 PIPJ ≥ 4/10인 환자.
- 연구정보를 제공받고 동의한 환자입니다.
- 국민건강보험 가입자 또는 수혜자입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 감각과민 등의 기능 장애를 동반한 신경병증 징후가 있는 환자.
- 국소 마취가 금기되는 조절되지 않는 간질 또는 신경병증이 있는 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 구금된 사람.
- 법적 보호조치를 받았거나 동의를 할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SclerFIX-IP
제대 양막의 치료되고 활력이 없는 멸균 이식편
|
PIPJ에서 개재 임플란트로 사용되는 탯줄 양막의 탈세포화, 바이러스 불활성화, 동결 건조 및 멸균 동종 이식편
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PIPJ OA와 관련된 증상의 변화
기간: 12 개월
|
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지를 사용하여 평가된 PIPJ OA와 관련된 삶의 질(0 = 장애 없음, 100 = 가장 심각한 장애) 피험자가 포함된 시점과 수술 후 12개월 방문 사이에 점수의 25% 감소가 예상됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성이 없음
기간: 연구 완료(12개월)를 통해
|
염증반응 없음, 부작용 없음
|
연구 완료(12개월)를 통해
|
|
PIPJ OA와 관련된 통증의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가됩니다.
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
치료된 손가락 운동성의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
연구에서 치료된 손가락의 능동 및 수동 굴곡 및 확장 정도의 기준선(CFB) 변화
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
명백한 관절 공간 이상 없음
기간: 12 개월
|
Crosby 분류를 사용하여 방사선 촬영으로 평가한 관절 공간(0단계 = 뚜렷한 이상 없음, 1단계 = 정상 관절 공간의 절반으로 감소, 2단계 = 관절선이 거의 보이지 않음, 3단계 = 관절 간격의 미란, 경화증 및 불규칙성이 있음) 공간)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .