Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en behandlet, devitalisert og steril navlestrengs amniotiske membran ved behandling av PIP leddslidgikt

24. september 2025 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire

Evaluering av behandling av symptomatisk proksimal interphalangeal (PIP) leddslitasjegikt med en behandlet, devitalisert og steril amniotisk membran av navlestreng plassert i leddinterposisjon

Målet med denne åpne, prospektive, multisenterstudien er å evaluere bruken av et sterilt, devitalisert, bearbeidet navlestrengs amniotisk membranimplantat plassert i leddinterposisjon i behandlingen av PIP-leddsartrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • François LOISEL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, Frankrike, 69006
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Rekruttering
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Ta kontakt med:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; alder mellom 18 og 75 år.
  • Pasient med symptomatisk PIPJ OA.
  • Pasient behandlet medisinsk for funksjonelle tegn i mer enn 3 måneder, uten bedring, som rettferdiggjør et kirurgisk inngrep.
  • Pasient med QuickDash-score > 33 poeng (omregnet til 50%).
  • Pasient med smerter, i hvile, i PIPJ ≥ 4/10 på en VAS.
  • Pasient som mottok studieinformasjonen og ga samtykke.
  • Medlem eller mottaker av en nasjonal helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne; kvinne uten effektiv prevensjon.
  • Pasient med tegn på nevropati med funksjonelle forstyrrelser som hyperestesi.
  • Pasient med ukontrollert epilepsi eller nevropati som kontraindiserer lokoregional anestesi.
  • Person som er begrenset av en rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Voksen som er utsatt for rettslige beskyttelsestiltak eller ute av stand til å gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SclerFIX-IP
Behandlet, devitalisert og sterilt transplantat av navlestrengs fosterhinne
Biologisk: SclerFIX-IP
Decellularisert, viro-inaktivert, frysetørket og sterilt allogent graft av fostervannsmembran av navlestreng brukt som et interposisjonsimplantat i PIPJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomatologien relatert til PIPJ OA
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet relatert til PIPJ OA evaluert ved hjelp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjema (0 = ingen funksjonshemming, 100 = mest alvorlig funksjonshemming); en reduksjon på 25 % av poengsummen forventes mellom forsøkspersonens inkludering og det 12-måneders postoperative besøket
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
Ingen inflammatoriske reaksjoner, ingen bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
Endring i smerte relatert til PIPJ OA
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerte evaluert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) på en visuell analog skala (VAS)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i den behandlede fingermobiliteten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline (CFB) i grad av aktiv og passiv fleksjon og ekstensjon av fingeren som ble behandlet i studien
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ingen tilsynelatende leddromsavvik
Tidsramme: 12 måneder
Leddrom evaluert på radiografi ved bruk av Crosbys klassifisering (stadium 0 = ingen tilsynelatende anormalitet; stadium 1 = reduksjon til halvparten av det normale leddrommet; stadium 2 = knapt synlig artikulær linje; stadium 3 = tilstedeværelse av erosjoner, skleroser og uregelmessighet i leddets interline rom)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere