Utilisation d'une membrane amniotique de cordon ombilical traitée, dévitalisée et stérile dans le traitement de l'arthrose de l'articulation PIP
Évaluation du traitement de l'arthrose symptomatique de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) avec une membrane amniotique traitée, dévitalisée et stérile du cordon ombilical placée en interposition articulaire
The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of PIP joint osteoarthritis.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
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Lyon, France, 69006
- Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Nantes, France, 44300
- Centre de la Main - Clinique Jules Verne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female; age between 18 and 75 years.
- Patient with symptomatic PIPJ OA.
- Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
- Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
- Patient with pain, at rest, in the PIPJ ≥ 4/10 on a VAS.
- Patient who received the study information and provided consent.
- Member or beneficiary of a national health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
- Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
- Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
- Person confined by a judicial or administrative decision.
- Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SclerFIX-IP
Treated, devitalised and sterile graft of umbilical cord amniotic membrane |
Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the PIPJ |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the symptomatology related to the PIPJ OA
Délai: 12 months
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Quality of life related to PIPJ OA evaluated using Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire (0 = no disability, 100 = most severe disability); a decrease of 25% of the score is expected between subject's inclusion and the 12-month postoperative visit |
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence of toxicity
Délai: Through study completion (12 months)
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No inflammatory reactions, no adverse events |
Through study completion (12 months)
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Change in pain related to PIPJ OA
Délai: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Pain evaluated from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on a visual analog scale (VAS) |
1 month, 3 months, 6 months, 12 months
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Change in the treated finger mobility
Délai: 3 months, 6 months, 12 months
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Change from baseline (CFB) in degree of active and passive flexion and extension of the finger treated in the study |
3 months, 6 months, 12 months
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No apparent joint space anomaly
Délai: 12 months
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Joint space evaluated on radiography using Crosby's classification (stage 0 = no apparent anormaly; stage 1 = reduction to half of the normal joint space; stage 2 = hardly visible articular line; stage 3 = presence of erosions, scleroses and irregularity of the articular interline space) |
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SclerFIX-IPP-TBF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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