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Utilisation d'une membrane amniotique de cordon ombilical traitée, dévitalisée et stérile dans le traitement de l'arthrose de l'articulation PIP

24 septembre 2025 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire

Évaluation du traitement de l'arthrose symptomatique de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) avec une membrane amniotique traitée, dévitalisée et stérile du cordon ombilical placée en interposition articulaire

Le but de cet essai ouvert, prospectif et multicentrique est d'évaluer l'utilisation d'un implant de membrane amniotique de cordon ombilical stérile, dévitalisé et traité placé en interposition articulaire dans le traitement de l'arthrose de l'articulation PIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU de Besançon
        • Contact:
          • François LOISEL, MD
        • Chercheur principal:
          • François LOISEL, MD
      • Lyon, France, 69006
      • Nantes, France, 44300
        • Recrutement
        • Centre de la Main - Clinique Jules Verne
        • Contact:
          • Edward de KEATING-HART, MD
        • Chercheur principal:
          • Edward de KEATING-HART, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle; âge entre 18 et 75 ans.
  • Patient présentant une OA symptomatique de l'IPJP.
  • Patient traité médicalement pour signes fonctionnels depuis plus de 3 mois, sans amélioration justifiant une intervention chirurgicale.
  • Patient avec un score QuickDash > 33 points (converti à 50 %).
  • Patient présentant une douleur, au repos, au niveau de l'IPPJ ≥ 4/10 sur une EVA.
  • Patient qui a reçu les informations de l'étude et a donné son consentement.
  • Adhérent ou bénéficiaire d’un régime national d’assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ; femme sans contraception efficace.
  • Patient présentant des signes de neuropathie avec des troubles fonctionnels tels qu'une hyperesthésie.
  • Patient présentant une épilepsie incontrôlée ou une neuropathie contre-indiquant l'anesthésie locorégionale.
  • Personne confinée par une décision judiciaire ou administrative.
  • Adulte soumis à des mesures de protection judiciaire ou incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SclerFIX-IP
Greffe de membrane amniotique de cordon ombilical traitée, dévitalisée et stérile
Biologique: SclerFIX-IP
Greffe allogénique décellulaire, viro-inactivée, lyophilisée et stérile de membrane amniotique de cordon ombilical utilisée comme implant d'interposition dans la PIPJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symptomatologie liée à la PIPJ OA
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à l'arthrose PIPJ évaluée à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = aucun handicap, 100 = handicap le plus grave) ; une diminution de 25 % du score est attendue entre l'inclusion du sujet et la visite postopératoire à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de toxicité
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Pas de réactions inflammatoires, pas d'événements indésirables
Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Modification de la douleur liée à l'arthrose de l'IPPJ
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Douleur évaluée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur une échelle visuelle analogique (EVA)
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de la mobilité des doigts traités
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) du degré de flexion et d'extension active et passive du doigt traité dans l'étude
3 mois, 6 mois, 12 mois
Aucune anomalie apparente de l’espace articulaire
Délai: 12 mois
Espace articulaire évalué par radiographie selon la classification de Crosby (stade 0 = aucune anomalie apparente ; stade 1 = réduction à la moitié de l'espace articulaire normal ; stade 2 = ligne articulaire peu visible ; stade 3 = présence d'érosions, de scléroses et d'irrégularité de l'interligne articulaire espace)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TBF Genie Tissulaire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SclerFIX-IPP-TBF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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