近作業誘発性の一過性近視および近視進行に対する 0.01% アトロピンの有効性
2023年11月23日 更新者：He Eye Hospital
近作業誘発性の一過性近視および近視進行に対する 0.01% アトロピンの有効性を評価するための並行割り当て前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
近作業誘発性一過性近視 (NITM) は、永久近視 (PM) の発症と進行の重要な要因です。
アトロピン点眼薬は、初期のNITMを軽減し、近視の進行を遅らせるのに有益です。参加者は、1:1の比率で無作為に割り当てられ、0.01%アトロピンまたはプラセボ点眼薬を毎晩1回、両側に1年間投与しました。
初期 NITM、調節麻痺性屈折、眼軸長 (AL)、最高矯正視力 (BCVA)、眼圧 (IOP)、および瞳孔径が、ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間、36 週間後に測定されます。週と48週。
視覚機能アンケートは、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に実施されました。
有害事象も、その後のフォローアップ訪問のたびに監視され、記録されます。
この研究では、NITM の治療における 0.01% アトロピンの有効性と、中国人の近視の子供における屈折変化の進行との関連の可能性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
近視は、主に小児期および成人期初期に発症する一般的な症状であり、眼球が過度に伸びることにより、遠くの物体の像が網膜の前で焦点を合わせ、その結果、遠くのものがぼやけて見えます。 近視は世界中で最も一般的な眼疾患であり、過去数十年にわたって主に東アジアで罹患率が増加しています。 これまでの研究では、近くで仕事をする必要性などの環境要因が、若年層の近視の発症に重要な役割を果たしている可能性が高いことが示唆されています。
近作業は、永久近視 (PM) の発症と進行における主な環境ベースの要因であり、近作業誘発性一過性近視 (NITM) によって誘発されます。 PM と比較して、NITM は、持続的な近距離作業に従事した後、目の調節が通常のレベルに戻るまでに必要な長期間を指します。 数年前、軽度かつ慢性的な網膜焦点ぼけを引き起こすNITMは、環境に基づいた近視原性の永久近視の原因となる可能性のある多くの要因の1つである可能性があると提案されました。
非選択的ムスカリン拮抗薬として、さまざまな濃度のアトロピン点眼薬が近視者の近視の進行を遅らせることが報告されています。 最近、2週間の研究で、中国人の近視児の初期NITM強度に対する低濃度アトロピン(0.01%)の有効性が評価されました。 結果は、0.01% アトロピンが初期の NITM の大きさを減少させることを示唆しました。 しかし、NITM の治療における 0.01% アトロピンの長期有効性、および NITM と治療後の屈折変化との関係はまだ不明です。
この研究は、NITM の治療における 0.01% アトロピンの有効性と、中国人の近視児の屈折変化の進行との関連の可能性を調査することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenyang、中国、110034
- 募集
- He Eye Specialist Hospital
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コンタクト：
- Emmanuel Eric Pazo
- 電話番号：+8618612782131
- メール：ericpazo@outlook.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110034
- 募集
- He Eye Hospital
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コンタクト：
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- 電話番号：0086-18612782131
- メール：ericpazo@outlook.com
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コンタクト：
- Qin Guanghao, MD
- 電話番号：0086-18842664420
- メール：qinguanghao@hsyk.com.cn
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副調査官：
- Qin Guanghao, MD
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副調査官：
- Li Liangzhe, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6歳～12歳
- 対象者とその保護者は本研究への参加に同意した
- 最良矯正視力（BCVA）0.1（対数最小分解角、LogMAR）以上。
- 初期 NITM (球相当) ≤ -0.25 D
- 両眼の近視屈折度 ≥ -1.0 D および乱視 ≤ 2.5 D。
除外基準:
- 全身疾患や眼疾患のある小児。
- 近視制御療法の過去の経験
- アトロピンに対するアレルギー歴。
- 患者は主任研究者によって治験参加には不適切であると判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループの参加者は、0.01% アトロピン (3 ml 単位濃度、防腐剤不使用) を両目に毎晩 1 回、48 週間使用します。
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0.01% アトロピン (3 ml 単位濃度、防腐剤不使用) を両目に毎晩 1 回、48 週間投与します。
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他の：プラセボ点眼薬
対照群の参加者は、プラセボ点眼薬（0.9％塩化ナトリウム、単位濃度3ml、防腐剤不使用）を両目に毎晩1回、48週間使用します。
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プラセボ点眼薬（0.9%塩化ナトリウム、3ml単位濃度、防腐剤不使用）を毎晩1回、両目に48週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近視誘発性一過性近視 (NITM) のジオプター
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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WAM-5500;日本のグランドセイコーは、視度単位で NITM を評価するために使用されます。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等価球面（SE）ジオプター
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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WAM-5500;日本のグランドセイコーは、視度単位で各目のSEを評価するために使用されます。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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軸方向長さ (AL) ミリメートル単位
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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Zeiss IOL Master 700 は、ジオプター単位で各目の AL を評価するために使用されます。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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25 項目の国立眼科研究所視覚機能アンケート (NEI-VFQ-25)
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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NEI-VFQ-25 には 25 の質問が含まれています: 一般的な健康状態、一般的な視力、目の痛み、距離、近くの仕事、他人への依存、役割の制限、精神的健康、社会的機能、運転、周辺視野、および色覚の難しさ。
回答は各質問に対して 100 点満点で表され、100 が最高、0 が最低となります。
1 つ以上の質問が各サブスケールに固有です。したがって、サブスケールスコアは 1 つ以上の特定の質問の平均です。
NEI-VFQ-25 アンケートの中国語版が使用されました
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）の安全性評価
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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最良矯正視力 (BCVA) 0.1 (対数最小分解角、LogMAR) チャートを使用して、各目の BCVA を評価します。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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瞳孔サイズの安全性評価
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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瞳孔サイズはミリメートル単位で、OPD-Scan III (Nidek、日本) を使用して測定されます。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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眼圧の安全性評価
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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眼圧計を使用した眼圧 (IOP) (mmHg)。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
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- Jimenez R, Redondo B, Galan T, Machado P, Molina R, Vera J. Impact of dual-focus soft contact lens wear on near work-induced transient myopia. Clin Exp Optom. 2023 Apr;106(3):296-302. doi: 10.1080/08164622.2022.2029684. Epub 2022 Jan 24.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Miura M, Inomata T, Nojiri S, Sung J, Nagao M, Shimazaki J, Midorikawa-Inomata A, Okumura Y, Fujio K, Akasaki Y, Kuwahara M, Huang T, Nakamura M, Iwagami M, Hirosawa K, Fujimoto K, Murakami A. Clinical efficacy of diquafosol sodium 3% versus hyaluronic acid 0.1% in patients with dry eye disease after cataract surgery: a protocol for a single-centre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e052488. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052488.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- atropine2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は、影響の方向に関係なく共有されます。
患者、介護者、家族、医師、諮問委員会、医療委員会など、研究の受益者となり得るすべての人が試験データを受け取ります。
影響力の高いオープンアクセスの医学雑誌への出版や国内外の医学会議での講演がこの目的に役立ちます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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