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l'efficacité de l'atropine à 0,01 % pour la myopie transitoire et la progression de la myopie induites par le travail rapproché

23 novembre 2023 mis à jour par: He Eye Hospital

un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo en parallèle pour évaluer l'efficacité de l'atropine à 0,01 % pour la myopie transitoire et la progression de la myopie induites par le travail rapproché

La myopie transitoire quasi induite par le travail (NITM) est un facteur important dans le développement et la progression de la myopie permanente (MP). Le collyre à l'atropine est bénéfique pour réduire le NITM initial et ralentir la progression de la myopie. Les participants ont été répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir 0,01 % d'atropine ou un collyre placebo une fois par soir de manière bilatérale pendant un an. NITM initial, réfraction cycloplégique, longueur axiale (AL), acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA), pression intraoculaire (PIO) et le diamètre de la pupille sera mesuré au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36- semaine et 48 semaines. Un questionnaire sur la fonction visuelle a été administré au départ et à chaque visite de suivi. Les événements indésirables seront également surveillés et documentés à chaque visite de suivi ultérieure. Cette étude examine l'efficacité de 0,01 % d'atropine dans le traitement du NITM et son association possible avec la progression du changement de réfraction chez les enfants myopes chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie est une maladie courante qui se développe principalement pendant l'enfance et au début de l'âge adulte, lorsqu'un allongement excessif de l'œil entraîne la mise au point d'images d'objets distants devant la rétine, ce qui entraîne une vision de loin floue. La myopie est le trouble oculaire le plus répandu dans le monde, avec une prévalence croissante au cours des dernières décennies, principalement en Asie de l'Est. Des études antérieures ont suggéré que les facteurs environnementaux, tels que les exigences à proximité du travail, jouent probablement un rôle important dans le développement de la myopie chez la population plus jeune.

Le travail de proximité, principal facteur environnemental dans le développement et la progression de la myopie permanente (MP), induite par la myopie transitoire induite par le travail de proximité (NITM). Par rapport au PM, NITM fait référence à la période prolongée nécessaire pour que l'accommodation des yeux revienne à un niveau normal après s'être engagé dans une tâche de proximité soutenue. Il a été proposé il y a quelques années que le NITM, qui produit une défocalisation rétinienne mineure et chronique, pourrait être l'un des nombreux facteurs environnementaux myopigéniques possibles contribuant à la myopie permanente.

En tant qu'antagoniste muscarinique non sélectif, il a été rapporté que les gouttes ophtalmiques d'atropine à différentes concentrations ralentissent la progression myope chez les myopes. Récemment, une étude de deux semaines a évalué l'efficacité d'une faible concentration d'atropine (0,01 %) sur l'ampleur initiale du NITM chez les enfants myopes chinois. Les résultats suggèrent que 0,01 % d’atropine réduisait l’ampleur initiale du NITM. Cependant, l'efficacité à long terme de 0,01 % d'atropine dans le traitement du NITM et la relation entre le NITM et le changement de réfraction après le traitement ne sont toujours pas claires.

Cette étude visait à étudier l'efficacité de 0,01 % d'atropine dans le traitement du NITM et son association possible avec la progression du changement de réfraction chez les enfants myopes chinois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110034
        • Recrutement
        • He Eye Specialist Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
        • Recrutement
        • He Eye Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Qin Guanghao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Li Liangzhe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 à 12 ans
  • Les sujets et leurs tuteurs ont accepté de participer à cette étude
  • Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) 0,1 (angle de résolution minimum du journal, LogMAR) ou mieux.
  • NITM initial (équivalent sphérique) ≤ -0,25 D
  • Réfractions myopes ≥ -1,0 D et astigmatisme ≤ 2,5 D dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de maladies systémiques ou de maladies oculaires.
  • expériences antérieures avec la thérapie de contrôle de la myopie
  • des antécédents d'allergies à l'atropine.
  • Les patients ont été jugés inappropriés pour participer à l'essai par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Les participants au groupe d'étude utiliseront 0,01 % d'atropine (concentration unitaire de 3 ml, sans conservateur) une fois par soir dans les deux yeux pendant 48 semaines,
Médicament: 0,01% d'atropine
0,01 % d'atropine (concentration unitaire de 3 ml, sans conservateur) une fois par soir dans les deux yeux pendant 48 semaines,
Autre: gouttes pour les yeux placebo
les participants du groupe témoin utiliseront des gouttes oculaires placebo (chlorure de sodium à 0,9 %, concentration unitaire de 3 ml, sans conservateur) une fois par nuit dans les deux yeux pendant 48 semaines.
Autre: 0,9% de chlorure de sodium
Collyre placebo (chlorure de sodium à 0,9 %, concentration unitaire de 3 ml, sans conservateur) une fois par soir dans les deux yeux pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myopie transitoire induite par le travail de proximité (NITM) en dioptrie
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
WAM-5500 ; Grand Seiko, Japon, sera utilisé pour évaluer le NITM en unité dioptrique.
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Equivalent sphérique (SE) en dioptrie
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
WAM-5500 ; Grand Seiko, Japon, sera utilisé pour évaluer le SE de chaque œil en unité dioptrique.
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Longueur axiale (AL) en millimètres
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Zeiss IOL Master 700 sera utilisé pour évaluer l'AL de chaque œil en unité dioptrique.
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute en 25 éléments (NEI-VFQ-25)
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Le NEI-VFQ-25 contient 25 questions : état de santé général, vision générale, douleur oculaire, distance, tâches de proximité, dépendance aux autres, limitation de rôle, santé mentale, fonction sociale, conduite automobile, vision périphérique et difficulté de vision des couleurs. La réponse est convertie sur une échelle de 100 points pour chaque question, 100 étant la meilleure et 0 la pire. Une ou plusieurs questions sont spécifiques à chaque sous-échelle ; par conséquent, le score de la sous-échelle est la moyenne d’une ou plusieurs questions spécifiques. La version chinoise du questionnaire NEI-VFQ-25 a été utilisée
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Le tableau de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) 0,1 (log angle de résolution minimum, LogMAR) sera utilisé pour évaluer la BCVA de chaque œil.
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Évaluation de la sécurité de la taille de la pupille
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
La taille de la pupille en millimètres sera mesurée à l'aide d'OPD-Scan III, Nidek, Japon.
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Évaluation de la sécurité de la pression intraoculaire
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
Pression intraoculaire (PIO) en mmHg à l'aide d'une tonométrie.
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • atropine2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l’étude seront partagés quelle que soit la direction de l’effet. Tous les bénéficiaires possibles de la recherche, y compris les patients, les soignants, la famille, les médecins, les conseils consultatifs et les commissions médicales, recevront les données des essais. Les publications dans des revues médicales à fort impact et en libre accès et les conférences lors de conférences médicales nationales et internationales serviront cet objectif.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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