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die Wirksamkeit von 0,01 % Atropin bei arbeitsbedingter vorübergehender Myopie und Myopieprogression

23. November 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital

eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit paralleler Zuordnung zur Bewertung der Wirksamkeit von 0,01 % Atropin bei arbeitsbedingter vorübergehender Myopie und Myopieprogression

Die arbeitsbedingte vorübergehende Myopie (NITM) ist ein wichtiger Faktor für die Entwicklung und das Fortschreiten der permanenten Myopie (PM). Atropin-Augentropfen tragen dazu bei, die anfängliche NITM zu reduzieren und das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 ausgewählt und erhielten ein Jahr lang einmal jeden Abend beidseitig 0,01 % Atropin oder Placebo-Augentropfen. Anfängliches NITM, zykloplegische Refraktion, axiale Länge (AL), bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck (IOD) und Pupillendurchmesser werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen gemessen. Woche und 48-Woche. Zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurde ein Fragebogen zur Sehfunktion ausgefüllt. Unerwünschte Ereignisse werden auch bei jedem weiteren Nachuntersuchungsbesuch überwacht und dokumentiert. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von 0,01 % Atropin bei der Behandlung von NITM und seinen möglichen Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Brechungsveränderung bei chinesischen kurzsichtigen Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist eine häufige Erkrankung, die vor allem im Kindes- und frühen Erwachsenenalter auftritt, wenn eine übermäßige Dehnung des Auges dazu führt, dass Bilder entfernter Objekte vor der Netzhaut scharf werden, was zu einer verschwommenen Fernsicht führt. Myopie ist die häufigste Augenerkrankung weltweit und weist in den letzten Jahrzehnten vor allem in Ostasien eine zunehmende Prävalenz auf. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass Umweltfaktoren, wie z. B. arbeitsbedingte Anforderungen, wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Myopieentwicklung in der jüngeren Bevölkerung spielen.

Naharbeit, ein wesentlicher umweltbedingter Faktor bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der permanenten Myopie (PM), hervorgerufen durch arbeitsnahe vorübergehende Myopie (NITM). Im Vergleich zu PM bezieht sich NITM auf den längeren Zeitraum, der erforderlich ist, damit die Akkommodation der Augen nach einer dauerhaften Nahaufgabe wieder auf ein normales Niveau zurückkehrt. Vor einigen Jahren wurde vermutet, dass NITM, das zu einer geringfügigen und chronischen Defokussierung der Netzhaut führt, einer von vielen möglichen umweltbedingten, myopigenen Faktoren sein könnte, die zu dauerhafter Myopie beitragen.

Es wurde berichtet, dass Atropin-Augentropfen in unterschiedlichen Konzentrationen als nichtselektiver Muskarin-Antagonist das Fortschreiten der Myopie bei Kurzsichtigen verlangsamen. Kürzlich wurde in einer zweiwöchigen Studie die Wirksamkeit einer niedrigen Atropinkonzentration (0,01 %) auf die anfängliche NITM-Größe bei kurzsichtigen chinesischen Kindern untersucht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass 0,01 % Atropin die anfängliche NITM-Größe reduzierte. Allerdings ist die langfristige Wirksamkeit von 0,01 % Atropin bei der Behandlung von NITM und der Zusammenhang zwischen NITM und Brechungsveränderung nach der Behandlung noch unklar.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von 0,01 % Atropin bei der Behandlung von NITM und ihren möglichen Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Brechungsveränderung bei chinesischen kurzsichtigen Kindern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110034
        • Rekrutierung
        • He Eye Specialist Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Rekrutierung
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Qin Guanghao, MD
        • Unterermittler:
          • Li Liangzhe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre
  • Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten erklärten sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 0,1 (log Minimum Angle of Resolution, LogMAR) oder besser.
  • Anfängliches NITM (sphärisches Äquivalent) ≤ -0,25 D
  • Kurzsichtige Refraktionen ≥ -1,0 dpt und Astigmatismus ≤ 2,5 dpt in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen oder Augenerkrankungen.
  • frühere Erfahrungen mit der Therapie zur Myopiekontrolle
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Atropin.
  • Der leitende Prüfer hielt die Patienten für eine Teilnahme an der Studie für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer der Studiengruppe werden 48 Wochen lang einmal pro Nacht 0,01 % Atropin (3-ml-Einheitskonzentration, ohne Konservierungsstoffe) in beide Augen anwenden.
Arzneimittel: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin (3-ml-Einheitskonzentration, ohne Konservierungsstoffe) einmal pro Nacht in beide Augen für 48 Wochen,
Sonstiges: Placebo-Augentropfen
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verwenden 48 Wochen lang einmal pro Nacht Placebo-Augentropfen (0,9 % Natriumchlorid, 3 ml Konzentrationseinheit, ohne Konservierungsstoffe) in beide Augen.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchlorid
Placebo-Augentropfen (0,9 % Natriumchlorid, 3-ml-Einheitskonzentration, ohne Konservierungsstoffe) einmal pro Nacht in beide Augen für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naharbeitsbedingte vorübergehende Myopie (NITM) in Dioptrien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, wird zur Beurteilung des NITM in Dioptrieneinheiten herangezogen.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent (SE) in Dioptrien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, wird verwendet, um die SE jedes Auges in Dioptrieneinheiten zu bestimmen.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Axiale Länge (AL) in Millimeter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der Zeiss IOL Master 700 wird zur Beurteilung der AL jedes Auges in Dioptrieneinheiten verwendet.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Der NEI-VFQ-25 enthält 25 Fragen: allgemeiner Gesundheitszustand, allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Entfernung, Aufgaben in der Nähe, Abhängigkeit von anderen, Rollenbeschränkung, psychische Gesundheit, soziale Funktion, Autofahren, peripheres Sehen und Schwierigkeiten beim Farbsehen. Die Antwort wird für jede Frage in eine 100-Punkte-Skala umgerechnet, wobei 100 die beste und 0 die schlechteste ist. Eine oder mehrere Fragen sind für jede Subskala spezifisch; Daher ist der Subskalenwert der Durchschnitt einer oder mehrerer spezifischer Fragen. Es wurde die chinesische Version des NEI-VFQ-25-Fragebogens verwendet
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zur Beurteilung der BCVA jedes Auges wird ein Diagramm mit der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 0,1 (logarithmischer minimaler Auflösungswinkel, LogMAR) verwendet.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Sicherheitsbewertung der Pupillengröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Die Pupillengröße in Millimetern wird mit OPD-Scan III, Nidek, Japan, gemessen.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Sicherheitsbewertung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Augeninnendruck (IOD) in mmHg mittels Tonometrie.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • atropine2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden unabhängig von der Richtung des Effekts geteilt. Alle möglichen Nutznießer der Forschung, darunter Patienten, Betreuer, Familienangehörige, Ärzte, Beiräte und medizinische Gremien, erhalten Studiendaten. Diesem Zweck dienen Veröffentlichungen in einflussreichen, frei zugänglichen medizinischen Fachzeitschriften und Vorträge auf nationalen und internationalen medizinischen Konferenzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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