Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a 0,01%-os atropin hatékonysága a munkaközeli rövidlátás és a rövidlátás progressziója esetén

2023. november 23. frissítette: He Eye Hospital

párhuzamos beosztású, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 0,01%-os atropin hatékonyságának értékelésére a munkaközeli munka által kiváltott átmeneti rövidlátás és a rövidlátás progressziója esetén

A közeli munka által kiváltott tranziens myopia (NITM) fontos tényező a permanens myopia (PM) kialakulásában és progressziójában. Az atropin szemcsepp jótékony hatással van a kezdeti NITM-re és lassítja a myopiás progressziót. A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be, hogy 0,01%-os atropint vagy placebót kapjanak kétoldalúan, egy éven keresztül, éjszaka. A kezdeti NITM-et, a cikloplegikus refrakciót, az axiális hosszt (AL), a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), az intraokuláris nyomást (IOP) és a pupilla átmérőjét az alapvonalon mérik, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 36- hét és 48 hetes. Vizuális funkció kérdőívet adtunk be a kiinduláskor és minden egyes utánkövetési látogatáskor. A nemkívánatos eseményeket is figyelemmel kísérik és dokumentálják minden egyes következő nyomon követési látogatáskor. Ez a tanulmány a 0,01%-os atropin hatékonyságát vizsgálja a NITM kezelésében, és lehetséges összefüggését a fénytörési változások előrehaladásával kínai rövidlátó gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rövidlátás egy gyakori állapot, amely elsősorban gyermekkorban és korai felnőttkorban alakul ki, amikor a szem túlzott megnyúlása azt eredményezi, hogy a távoli tárgyak a retina előtt kerülnek fókuszba, ami homályos távoli látást eredményez. A myopia a leggyakoribb szembetegség világszerte, az elmúlt évtizedekben egyre gyakoribb, főleg Kelet-Ázsiában. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a környezeti tényezők, mint például a munkahelyi igények, valószínűleg fontos szerepet játszanak a rövidlátás kialakulásában a fiatalabb populációban.

Munkaközeli állapot, amely a munka melletti átmeneti rövidlátás (NITM) által kiváltott permanens myopia (PM) kialakulásának és progressziójának egyik fő környezeti tényezője. A PM-hez képest a NITM arra az elhúzódó időtartamra utal, amely szükséges ahhoz, hogy a szemek akkomodációja visszatérjen a normális szintre egy tartós közeli feladat elvégzése után. Néhány évvel ezelőtt felmerült, hogy a NITM, amely kisebb és krónikus retinális defókuszokat okoz, egyike lehet a sok lehetséges környezeti alapú, myopogenikus tényezőnek, amely hozzájárulhat a tartós myopia kialakulásához.

Nem szelektív muszkarin antagonistaként a különböző koncentrációjú atropin szemcseppekről beszámoltak arról, hogy lelassítják a rövidlátás progresszióját myopékban. A közelmúltban egy kéthetes tanulmány értékelte az alacsony koncentrációjú atropin (0,01%) hatékonyságát a kezdeti NITM-nagyságon kínai rövidlátó gyermekek körében. Az eredmények azt sugallták, hogy 0,01%-os atropin csökkentette a kezdeti NITM nagyságát. Azonban a 0,01%-os atropin hosszú távú hatékonysága a NITM kezelésében, valamint a NITM és a kezelés utáni refrakciós változás közötti kapcsolat még mindig nem tisztázott.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a 0,01%-os atropin hatékonyságát a NITM kezelésében, valamint annak lehetséges összefüggését a fénytörési változások előrehaladásával kínai rövidlátó gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shenyang, Kína, 110034
        • Toborzás
        • He Eye Specialist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110034
        • Toborzás
        • He Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Qin Guanghao, MD
        • Alkutató:
          • Li Liangzhe, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves korig
  • Az alanyok és gondviselőik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 0,1 (logaritmus szerinti minimális felbontási szög, LogMAR) vagy jobb.
  • Kezdeti NITM (gömbi egyenérték) ≤ -0,25 D
  • Rövidlátó refrakciók ≥ -1,0 D és asztigmatizmus ≤ 2,5 D mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy szembetegségben szenvedő gyermekek.
  • a myopia kontrollterápiával kapcsolatos korábbi tapasztalatok
  • az atropinnal szembeni allergia anamnézisében.
  • A betegeket a vizsgálatvezető nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
A vizsgálati csoportban résztvevők 0,01%-os atropint (3 ml-es egységkoncentráció, tartósítószer-mentes) alkalmaznak egyszer este mindkét szemükben 48 héten keresztül,
Drog: 0,01% atropin
0,01% atropint (3 ml egységkoncentráció, tartósítószer mentes) egyszer este mindkét szembe 48 héten keresztül,
Egyéb: placebo szemcsepp
a kontrollcsoport résztvevői placebo szemcseppet (0,9%-os nátrium-klorid, 3 ml egységkoncentráció, tartósítószer-mentes) alkalmaznak egyszer este mindkét szemben 48 héten keresztül.
Egyéb: 0,9% nátrium-klorid
placebo szemcsepp (0,9% nátrium-klorid, 3 ml-es egységkoncentráció, tartósítószer-mentes) egyszer este mindkét szemben 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nearwork-induced tranziens myopia (NITM) dioptriában
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
WAM-5500; A japán Grand Seiko-t fogják használni a NITM dioptria mértékegységének értékelésére.
Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szférikus egyenérték (SE) dioptriában
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
WAM-5500; A japán Grand Seiko-t fogják használni az egyes szemek DK-i irányának meghatározására dioptria egységben.
Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Axiális hossz (AL) milliméterben
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A Zeiss IOL Master 700 készüléket fogják használni az egyes szemek AL-értékének meghatározására dioptria egységben.
Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
25 tételes National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A NEI-VFQ-25 25 kérdést tartalmaz: általános egészségi állapot, általános látás, szemfájdalom, távolság, közeli feladatok, másoktól való függés, szerepkorlátozás, mentális egészség, szociális funkciók, vezetés, perifériás látás és színlátási nehézségek. A választ minden kérdésre 100 pontos skálává alakítjuk, ahol a 100 a legjobb, a 0 a legrosszabb. Minden alskálához egy vagy több kérdés tartozik; ezért az alskála pontszáma egy vagy több konkrét kérdés átlaga. A NEI-VFQ-25 kérdőív kínai változatát használtuk
Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) biztonsági értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 0,1 (logaritmus minimális felbontási szög, LogMAR) diagramot használjuk az egyes szemek BCVA-jának értékeléséhez.
Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A pupilla méretének biztonsági értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
A pupilla méretét milliméterben az OPD-Scan III segítségével mérik, Nidek, Japán.
Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Az intraokuláris nyomás biztonsági értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét
Intraokuláris nyomás (IOP) Hgmm-ben, tonometriával.
Kiinduláskor, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • atropine2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit a hatás irányától függetlenül megosztják. A kutatás minden lehetséges haszonélvezője, beleértve a betegeket, a gondozókat, a családot, az orvosokat, a tanácsadó testületeket és az orvosi testületeket, megkapja a vizsgálati adatokat. Ezt a célt szolgálják a nagy hatású, nyílt hozzáférésű orvosi folyóiratokban megjelent publikációk, valamint a hazai és nemzetközi orvosi konferenciákon elhangzott előadások.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel