Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av 0,01 % atropin för nära arbetsinducerad övergående närsynthet och närsynt progression

23 november 2023 uppdaterad av: He Eye Hospital

en parallell tilldelning prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av 0,01 % atropin för nära arbetsinducerad övergående närsynthet och närsynt progression

Nära arbetsinducerad övergående närsynthet (NITM) är en viktig faktor för utveckling och progression av permanent närsynthet (PM). Atropin ögondroppar är fördelaktigt för att minska initial NITM och bromsa närsynt progression. Deltagarna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få 0,01 % atropin eller placebo ögondroppar en gång per natt bilateralt under ett år. Initial NITM, cykloplegisk refraktion, axiell längd (AL), bäst korrigerad synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck (IOP) och pupilldiameter kommer att mätas vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36- vecka och 48 veckor. Visuell funktionsfrågeformulär administrerades vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök. Biverkningar kommer också att övervakas och dokumenteras vid varje efterföljande uppföljningsbesök. Denna studie undersöker effekten av 0,01 % atropin vid behandling av NITM och dess möjliga samband med progressionen av refraktiv förändring hos kinesiska närsynta barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närsynthet är ett vanligt tillstånd som utvecklas främst under barndomen och tidig vuxen ålder när överdriven förlängning av ögat resulterar i att bilder av avlägsna föremål kommer i fokus framför näthinnan, vilket resulterar i suddig seende på avstånd. Närsynthet är den vanligaste ögonsjukdomen i världen, med ökande prevalens under de senaste decennierna, främst i Östasien. Tidigare studier antydde att miljöfaktorer, såsom krav på nära arbete, sannolikt spelar en viktig roll i utvecklingen av närsynthet hos den yngre befolkningen.

Nära arbete, en huvudsaklig miljöbaserad faktor i utvecklingen och progressionen av permanent närsynthet (PM), inducerad via nära arbetsinducerad övergående myopi (NITM). Jämfört med PM avser NITM den långa tid som krävs för att ackommodationen av ögonen ska återgå till en normal nivå efter att ha engagerat sig i en ihållande nära-uppgift. Det föreslogs för några år sedan att NITM, som ger mindre och kronisk näthinnedefokusering, kan vara en av många möjliga miljöbaserade, myopigena, bidragande faktorer till permanent närsynthet.

Som en icke-selektiv muskarin antagonist har atropin ögondroppar med olika koncentrationer rapporterats bromsa den närsynta progressionen i myopes. Nyligen utvärderade en två veckors studie effekten av en låg koncentration av atropin (0,01%) på den initiala NITM-storleken bland kinesiska närsynta barn. Resultaten antydde att 0,01 % atropin minskade den initiala NITM-storleken. Den långsiktiga effekten av 0,01 % atropin vid behandling av NITM och sambandet mellan NITM och refraktiv förändring efter behandling är dock fortfarande oklar.

Denna studie syftade till att undersöka effekten av 0,01 % atropin vid behandling av NITM och dess möjliga samband med progressionen av brytningsförändringar hos kinesiska närsynta barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110034
        • Rekrytering
        • He Eye Specialist Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Rekrytering
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Qin Guanghao, MD
        • Underutredare:
          • Li Liangzhe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 12 år
  • Försökspersonerna och deras vårdnadshavare gick med på att delta i denna studie
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 0,1 (log minsta upplösningsvinkel, LogMAR) eller bättre.
  • Initial NITM (sfärisk ekvivalent) ≤ -0,25 D
  • Myopiska brytningar ≥ -1,0 D och astigmatism ≤ 2,5 D i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Barn med systemiska sjukdomar eller ögonsjukdomar.
  • tidigare erfarenheter av myopikontrollterapi
  • en historia av allergier mot atropin.
  • Patienterna ansågs olämpliga för deltagande i prövningen av den ledande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Deltagarna i studiegruppen kommer att använda 0,01 % atropin (3 ml enhetskoncentration, utan konserveringsmedel) en gång per natt i båda ögonen i 48 veckor,
Läkemedel: 0,01 % atropin
0,01 % atropin (3 ml enhetskoncentration, utan konserveringsmedel) en gång per natt i båda ögonen i 48 veckor,
Övrig: placebo ögondroppar
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda placebo ögondroppar (0,9 % natriumklorid, 3 ml enhetskoncentration, utan konserveringsmedel) en gång per natt i båda ögonen i 48 veckor.
Övrig: 0,9% natriumklorid
placebo ögondroppar (0,9 % natriumklorid, 3 ml enhetskoncentration, utan konserveringsmedel) en gång per natt i båda ögonen i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närarbetsinducerad övergående myopi (NITM) i dioptri
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, kommer att användas för att bedöma NITM i dioptrienheten.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sfärisk ekvivalent (SE) i dioptri
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, kommer att användas för att bedöma SE för varje öga i dioptrienheten.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Axiell längd (AL) i millimeter
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Zeiss IOL Master 700 kommer att användas för att bedöma AL för varje öga i dioptrienheten.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
NEI-VFQ-25 innehåller 25 frågor: allmän hälsa, allmän syn, ögonsmärta, avstånd, närliggande uppgifter, beroende av andra, rollbegränsning, mental hälsa, social funktion, bilkörning, perifert syn och svårigheter med färgseende. Svaret omvandlas till en 100-gradig skala för varje fråga, där 100 är bäst och 0 sämst. En eller flera frågor är specifika för varje delskala; därför är subskalans poäng genomsnittet av en eller flera specifika frågor. Den kinesiska versionen av frågeformuläret NEI-VFQ-25 användes
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 0,1 (log lägsta upplösningsvinkel, LogMAR) kommer att användas för att bedöma BCVA för varje öga.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Säkerhetsbedömning av pupillstorlek
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Pupillstorlek i millimeter kommer att mätas med OPD-Scan III, Nidek, Japan.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Säkerhetsutvärdering av intraokulärt tryck
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Intraokulärt tryck (IOP) i mmHg med hjälp av en tonometri.
Vid baslinjen, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • atropine2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens resultat kommer att delas oavsett effektens riktning. Alla möjliga förmånstagare av forskningen, inklusive patienter, vårdare, familj, läkare, rådgivande nämnder och medicinska nämnder, kommer att få försöksdata. Publikationer i högtrycksmedicinska tidskrifter med öppen tillgång och föredrag vid nationella och internationella medicinska konferenser kommer att tjäna detta syfte.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera