Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 0,01% атропина при транзиторной близорукости, вызванной работой вблизи, и прогрессировании миопии

23 ноября 2023 г. обновлено: He Eye Hospital

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным назначением для оценки эффективности 0,01% атропина при временной близорукости, вызванной работой, и прогрессировании близорукости

Транзиторная близорукость вблизи места работы (NITM) является важным фактором развития и прогрессирования постоянной близорукости (PM). Глазные капли с атропином полезны для снижения начального NITM и замедления прогрессирования близорукости. Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения глазных капель 0,01% атропина или плацебо один раз ночью на двусторонней основе в течение одного года. Начальный NITM, циклоплегическая рефракция, осевая длина (AL), острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), внутриглазное давление (ВГД) и диаметр зрачка будут измеряться исходно, через 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36- неделя и 48-неделя. Опросник зрительных функций проводился при исходном уровне и при каждом последующем визите. Нежелательные явления также будут отслеживаться и документироваться при каждом последующем визите. В этом исследовании изучается эффективность 0,01% атропина при лечении NITM и его возможная связь с прогрессированием рефракционных изменений у китайских детей с близорукостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Близорукость — распространенное заболевание, которое развивается преимущественно в детстве и раннем взрослом возрасте, когда чрезмерное удлинение глаза приводит к тому, что изображения удаленных объектов фокусируются перед сетчаткой, что приводит к нечеткости зрения вдаль. Близорукость является наиболее распространенным заболеванием глаз во всем мире, ее распространенность в последние десятилетия растет, преимущественно в Восточной Азии. Предыдущие исследования показали, что факторы окружающей среды, такие как требования, связанные с работой, вероятно, играют важную роль в развитии близорукости у молодого населения.

Работа вблизи — основной фактор окружающей среды в развитии и прогрессировании постоянной близорукости (ПМ), индуцированной транзиторной близорукостью, вызванной работой вблизи (NITM). По сравнению с PM, NITM означает длительный период, необходимый для возвращения аккомодации глаз к нормальному уровню после продолжительной работы вблизи. Несколько лет назад было высказано предположение, что NITM, вызывающий незначительную и хроническую дефокусировку сетчатки, может быть одним из многих возможных экологически обусловленных миопигенных факторов, способствующих развитию постоянной близорукости.

Сообщалось, что глазные капли атропин в различных концентрациях, являясь неселективным антагонистом мускариновых рецепторов, замедляют прогрессирование близорукости у пациентов с близорукостью. Недавно в двухнедельном исследовании оценивалась эффективность низкой концентрации атропина (0,01%) на начальную величину NITM среди китайских детей с близорукостью. Результаты показали, что 0,01% атропина снижает начальную величину NITM. Однако долгосрочная эффективность 0,01% атропина при лечении NITM и взаимосвязь между NITM и изменением рефракции после лечения до сих пор неясны.

Это исследование было направлено на изучение эффективности 0,01% атропина при лечении NITM и его возможной связи с прогрессированием рефракционных изменений у китайских детей с близорукостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110034
        • Рекрутинг
        • He Eye Specialist Hospital
        • Контакт:
          • Emmanuel Eric Pazo
          • Номер телефона: +8618612782131
          • Электронная почта: ericpazo@outlook.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
        • Рекрутинг
        • He Eye Hospital
        • Контакт:
          • Emmanuel Eric Pazo, PhD
          • Номер телефона: 0086-18612782131
          • Электронная почта: ericpazo@outlook.com
        • Контакт:
          • Qin Guanghao, MD
          • Номер телефона: 0086-18842664420
          • Электронная почта: qinguanghao@hsyk.com.cn
        • Младший исследователь:
          • Qin Guanghao, MD
        • Младший исследователь:
          • Li Liangzhe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 12 лет
  • Субъекты и их опекуны согласились участвовать в этом исследовании.
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) 0,1 (логарифм минимального угла разрешения, LogMAR) или выше.
  • Начальный NITM (сферический эквивалент) ≤ -0,25 Д
  • Миопическая рефракция ≥ -1,0 Д и астигматизм ≤ 2,5 Д в обоих глазах.

Критерий исключения:

  • Дети с системными заболеваниями или заболеваниями глаз.
  • предыдущий опыт терапии контроля близорукости
  • история аллергии на атропин.
  • Ведущий исследователь счел пациентов неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Участники исследовательской группы будут использовать 0,01% атропин (концентрация 3 мл, без консервантов) один раз ночью в оба глаза в течение 48 недель.
Лекарство: 0,01% атропин
0,01% атропин (3 мл единичной концентрации, без консервантов) один раз ночью в оба глаза в течение 48 недель,
Другой: глазные капли плацебо
участники контрольной группы будут использовать глазные капли плацебо (0,9% хлорид натрия, стандартная концентрация 3 мл, без консервантов) один раз ночью в оба глаза в течение 48 недель.
Другой: 0,9% хлорид натрия
Глазные капли плацебо (0,9% хлорид натрия, стандартная концентрация 3 мл, без консервантов) один раз на ночь в оба глаза в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транзиторная близорукость, вызванная работой вблизи (NITM), в диоптриях
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
ВАМ-5500; Grand Seiko, Япония, будет использоваться для оценки NITM в диоптриях.
Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сферический эквивалент (SE) в диоптриях
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
ВАМ-5500; Grand Seiko, Япония, будет использоваться для оценки SE каждого глаза в диоптриях.
Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
Осевая длина (AL) в миллиметрах
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
Zeiss IOL Master 700 будет использоваться для оценки AL каждого глаза в диоптриях.
Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
Опросник зрительных функций Национального института глаз, состоящий из 25 вопросов (NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
NEI-VFQ-25 содержит 25 вопросов: общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, расстояние, задачи вблизи, зависимость от других, ролевые ограничения, психическое здоровье, социальные функции, вождение, периферическое зрение и трудности с цветовым зрением. Ответ преобразуется в 100-балльную шкалу для каждого вопроса, где 100 — лучший результат, а 0 — худший. Один или несколько вопросов специфичны для каждой подшкалы; следовательно, балл по подшкале представляет собой среднее значение одного или нескольких конкретных вопросов. Использовалась китайская версия опросника NEI-VFQ-25.
Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
Для оценки BCVA каждого глаза будет использоваться диаграмма остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) 0,1 (логарифм минимального угла разрешения, LogMAR).
Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
Оценка безопасности размера зрачка
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
Размер зрачка в миллиметрах будет измерен с помощью OPD-Scan III, Nidek, Япония.
Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
Оценка безопасности внутриглазного давления
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.
Внутриглазное давление (ВГД) в мм рт. ст. с помощью тонометрии.
Исходно, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • atropine2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространены независимо от направления эффекта. Все возможные бенефициары исследования, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, семью, врачей, консультативные и медицинские комиссии, получат данные испытаний. Этой цели будут служить публикации в влиятельных медицинских журналах с открытым доступом и выступления на национальных и международных медицинских конференциях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться