Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

l'efficacia dell'atropina allo 0,01% nella miopia transitoria e nella progressione miopica indotte dal lavoro vicino

23 novembre 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

uno studio prospettico con assegnazione parallela, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'atropina allo 0,01% per la miopia transitoria e la progressione miopica indotte dal lavoro vicino

La miopia transitoria indotta dal lavoro (NITM) è un fattore importante nello sviluppo e nella progressione della miopia permanente (PM). Il collirio di atropina è utile nel ridurre il NITM iniziale e nel rallentare la progressione della miopia. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere un collirio di atropina allo 0,01% o un collirio placebo una volta ogni notte bilateralmente per un anno. Il NITM iniziale, la rifrazione cicloplegica, la lunghezza assiale (AL), l'acuità visiva meglio corretta (BCVA), la pressione intraoculare (IOP) e il diametro della pupilla saranno misurati al basale, a 4 settimane, a 12 settimane, a 24 settimane, a 36- settimana e 48 settimane. Il questionario sulla funzione visiva è stato somministrato al basale e ad ogni visita di follow-up. Anche gli eventi avversi verranno monitorati e documentati ad ogni successiva visita di follow-up. Questo studio indaga l'efficacia dell'atropina allo 0,01% nel trattamento della NITM e la sua possibile associazione con la progressione del cambiamento refrattivo nei bambini miopi cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è una condizione comune che si sviluppa principalmente durante l'infanzia e la prima età adulta, quando l'eccessivo allungamento dell'occhio provoca la messa a fuoco di immagini di oggetti distanti davanti alla retina, con conseguente visione offuscata a distanza. La miopia è il disturbo oculare più comune in tutto il mondo, con una prevalenza in aumento negli ultimi decenni, soprattutto nell’Asia orientale. Studi precedenti suggerivano che i fattori ambientali, come le esigenze di vicinanza al lavoro, probabilmente svolgono un ruolo importante nello sviluppo della miopia nella popolazione più giovane.

Vicino al lavoro, un principale fattore ambientale nello sviluppo e nella progressione della miopia permanente (PM), indotto tramite miopia transitoria indotta dal lavoro vicino (NITM). Rispetto al PM, NITM si riferisce al periodo prolungato necessario affinché l'accomodazione degli occhi ritorni a un livello normale dopo aver intrapreso un compito prolungato da vicino. Alcuni anni fa è stato proposto che il NITM, che produce una sfocatura retinica minore e cronica, possa essere uno dei tanti possibili fattori ambientali, miopigenici, che contribuiscono alla miopia permanente.

Essendo un antagonista muscarinico non selettivo, è stato riportato che colliri di atropina a diverse concentrazioni rallentano la progressione miopica nei miopi. Recentemente, uno studio di due settimane ha valutato l’efficacia di una bassa concentrazione di atropina (0,01%) sull’entità NITM iniziale tra i bambini miopi cinesi. I risultati hanno suggerito che lo 0,01% di atropina ha ridotto l’entità NITM iniziale. Tuttavia, l’efficacia a lungo termine dell’atropina allo 0,01% nel trattamento della NITM e la relazione tra la NITM e il cambiamento refrattivo dopo il trattamento non sono ancora chiari.

Questo studio mirava a indagare l'efficacia dell'atropina allo 0,01% nel trattamento della NITM e la sua possibile associazione con la progressione del cambiamento di rifrazione nei bambini miopi cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110034
        • Reclutamento
        • He Eye Specialist Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • Reclutamento
        • He Eye Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Qin Guanghao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Li Liangzhe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 6 ai 12 anni
  • I soggetti e i loro tutori hanno accettato di partecipare a questo studio
  • Acuità visiva meglio corretta (BCVA) 0,1 (logaritmo dell'angolo di risoluzione minimo, LogMAR) o migliore.
  • NITM iniziale (equivalente sferico) ≤ -0,25 D
  • Rifrazioni miopi ≥ -1,0 D e astigmatismo ≤ 2,5 D in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche o malattie oculari.
  • precedenti esperienze con la terapia per il controllo della miopia
  • una storia di allergie all'atropina.
  • I pazienti sono stati ritenuti inappropriati per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio utilizzeranno lo 0,01% di atropina (concentrazione unitaria di 3 ml, senza conservanti) una volta ogni notte in entrambi gli occhi per 48 settimane,
Droga: 0,01% di atropina
0,01% di atropina (concentrazione unitaria di 3 ml, senza conservanti) una volta per notte in entrambi gli occhi per 48 settimane,
Altro: collirio placebo
i partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno colliri placebo (0,9% di cloruro di sodio, concentrazione unitaria di 3 ml, senza conservanti) una volta ogni notte in entrambi gli occhi per 48 settimane.
Altro: Cloruro di sodio allo 0,9%.
collirio placebo (cloruro di sodio allo 0,9%, concentrazione unitaria di 3 ml, senza conservanti) una volta ogni notte in entrambi gli occhi per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miopia transitoria indotta dal lavoro vicino (NITM) in diottrie
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
WAM-5500; Grand Seiko, Giappone, verrà utilizzato per valutare il NITM in unità diottrie.
Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente sferico (SE) in diottrie
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
WAM-5500; Grand Seiko, Giappone, verrà utilizzato per valutare l'SE di ciascun occhio in unità diottriche.
Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Lunghezza assiale (AL) in millimetri
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Zeiss IOL Master 700 verrà utilizzato per valutare l'AL di ciascun occhio in unità diottriche.
Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute da 25 voci (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Il NEI-VFQ-25 contiene 25 domande: salute generale, visione generale, dolore oculare, distanza, compiti ravvicinati, dipendenza dagli altri, limitazione di ruolo, salute mentale, funzione sociale, guida, visione periferica e difficoltà nella visione dei colori. La risposta viene convertita in una scala da 100 punti per ciascuna domanda, dove 100 rappresenta la migliore e 0 la peggiore. Una o più domande sono specifiche per ciascuna sottoscala; pertanto, il punteggio della sottoscala è la media di una o più domande specifiche. È stata utilizzata la versione cinese del questionario NEI-VFQ-25
Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per valutare la BCVA di ciascun occhio verrà utilizzato il grafico dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) 0,1 (log minimo dell'angolo di risoluzione, LogMAR).
Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Valutazione della sicurezza della dimensione della pupilla
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
La dimensione della pupilla in millimetri sarà misurata utilizzando OPD-Scan III, Nidek, Giappone.
Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Valutazione della sicurezza della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Pressione intraoculare (IOP) in mmHg utilizzando una tonometria.
Al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • atropine2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi indipendentemente dalla direzione dell'effetto. Tutti i possibili beneficiari della ricerca, inclusi pazienti, assistenti, familiari, medici, comitati consultivi e commissioni mediche, riceveranno i dati della sperimentazione. A questo scopo serviranno pubblicazioni su riviste mediche di grande impatto e ad accesso libero e conferenze a conferenze mediche nazionali e internazionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,01% di atropina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi