Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

účinnost 0,01 % atropinu pro přechodnou krátkozrakost a progresi krátkozrakosti vyvolanou blízkou prací

23. listopadu 2023 aktualizováno: He Eye Hospital

prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního přiřazení k vyhodnocení účinnosti 0,01% atropinu na přechodnou krátkozrakost a progresi krátkozrakosti vyvolanou blízkou prací

Přechodná krátkozrakost způsobená prací (NITM) je důležitým faktorem ve vývoji a progresi trvalé krátkozrakosti (PM). Atropinové oční kapky jsou prospěšné pro snížení počáteční NITM a zpomalení progrese myopie. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali 0,01% atropin nebo placebo oční kapky jednou večer bilaterálně po dobu jednoho roku. Počáteční NITM, cykloplegická refrakce, axiální délka (AL), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), nitrooční tlak (IOP) a průměr zornice budou měřeny na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 36- týden a 48 týdnů. Dotazník vizuální funkce byl podáván na začátku a při každé následné návštěvě. Nežádoucí účinky budou také monitorovány a dokumentovány při každé následné následné návštěvě. Tato studie zkoumá účinnost 0,01% atropinu v léčbě NITM a její možnou souvislost s progresí refrakční změny u čínských krátkozrakých dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost je běžný stav, který se rozvíjí především v dětství a rané dospělosti, kdy nadměrné prodlužování oka vede k tomu, že se obrazy vzdálených objektů zaostří před sítnicí, což má za následek rozmazané vidění na dálku. Krátkozrakost je celosvětově nejběžnější oční poruchou, s rostoucí prevalencí v posledních desetiletích, převážně ve východní Asii. Předchozí studie naznačovaly, že faktory prostředí, jako jsou požadavky na blízkou práci, pravděpodobně hrají důležitou roli ve vývoji krátkozrakosti u mladší populace.

Práce na blízko, hlavní environmentální faktor při rozvoji a progresi trvalé krátkozrakosti (PM), vyvolané přechodnou krátkozrakostí vyvolanou blízkou prací (NITM). Ve srovnání s PM označuje NITM prodlouženou dobu potřebnou k tomu, aby se akomodace očí vrátila na normální úroveň po zapojení se do trvalého úkolu na blízko. Před několika lety bylo navrženo, že NITM, která způsobuje menší a chronické retinální defokusy, může být jedním z mnoha možných myopigenních faktorů přispívajících k trvalé krátkozrakosti na základě životního prostředí.

Jako neselektivní muskarinový antagonista bylo hlášeno, že atropinové oční kapky s různými koncentracemi zpomalují myopickou progresi u myopů. Nedávno dvoutýdenní studie hodnotila účinnost nízké koncentrace atropinu (0,01 %) na počáteční velikost NITM u čínských krátkozrakých dětí. Výsledky naznačují, že 0,01 % atropinu snižuje počáteční velikost NITM. Nicméně dlouhodobá účinnost 0,01% atropinu v léčbě NITM a vztah mezi NITM a refrakční změnou po léčbě je stále nejasný.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost 0,01% atropinu při léčbě NITM a její možnou souvislost s progresí refrakčních změn u čínských krátkozrakých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110034
        • Nábor
        • He Eye Specialist Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
        • Nábor
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qin Guanghao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Liangzhe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 12 let
  • Subjekty a jejich opatrovníci souhlasili s účastí na této studii
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,1 (log minimální úhel rozlišení, LogMAR) nebo lepší.
  • Počáteční NITM (sférický ekvivalent) ≤ -0,25 D
  • Myopické refrakce ≥ -1,0 D a astigmatismus ≤ 2,5 D u obou očí.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se systémovými nebo očními chorobami.
  • předchozí zkušenosti s léčbou myopie
  • anamnéza alergie na atropin.
  • Pacienti byli považováni za nevhodné pro účast ve studii hlavním zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Účastníci ve studijní skupině budou používat 0,01% atropin (3 ml jednotkové koncentrace, bez konzervačních látek) jednou večer do obou očí po dobu 48 týdnů,
Lék: 0,01 % atropinu
0,01 % atropinu (3 ml jednotkové koncentrace, bez konzervačních látek) jednou večer do obou očí po dobu 48 týdnů,
Jiný: placebo oční kapky
účastníci v kontrolní skupině budou používat oční kapky s placebem (0,9% chlorid sodný, 3 ml jednotková koncentrace, bez konzervačních látek) jednou večer do obou očí po dobu 48 týdnů.
Jiný: 0,9% chlorid sodný
placebo oční kapky (0,9% chlorid sodný, 3 ml jednotkové koncentrace, bez konzervačních látek) jednou večer do obou očí po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nearworkem indukovaná přechodná myopie (NITM) v dioptriích
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japonsko, bude použito k posouzení NITM v jednotkách dioptrií.
Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sférický ekvivalent (SE) v dioptriích
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japonsko, bude použito k posouzení SE každého oka v jednotce dioptrií.
Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Axiální délka (AL) v milimetrech
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Zeiss IOL Master 700 bude použit k posouzení AL každého oka v dioptrické jednotce.
Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
25-položkový dotazník vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
NEI-VFQ-25 obsahuje 25 otázek: celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, vzdálenost, úkoly na blízko, závislost na druhých, omezení rolí, duševní zdraví, sociální funkce, řízení, periferní vidění a potíže s barvocitem. Odpověď je převedena na 100bodovou stupnici pro každou otázku, přičemž 100 je nejlepší a 0 nejhorší. Jedna nebo více otázek je specifických pro každou subškálu; proto je skóre subškály průměrem jedné nebo více konkrétních otázek. Byla použita čínská verze dotazníku NEI-VFQ-25
Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní hodnocení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
K hodnocení BCVA každého oka bude použit graf nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 0,1 (log minimální úhel rozlišení, LogMAR).
Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Bezpečnostní hodnocení velikosti zornice
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Velikost zornice v milimetrech bude měřena pomocí OPD-Scan III, Nidek, Japonsko.
Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Bezpečnostní hodnocení nitroočního tlaku
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
Nitrooční tlak (IOP) v mmHg pomocí tonometrie.
Na začátku, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • atropine2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny bez ohledu na směr účinku. Všichni možní příjemci výzkumu, včetně pacientů, pečovatelů, rodiny, lékařů, poradních sborů a lékařských sborů, obdrží údaje ze zkoušek. Tomuto účelu poslouží publikace ve vysoce působivých lékařských časopisech s otevřeným přístupem a přednášky na národních a mezinárodních lékařských konferencích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,01 % atropinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit