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0.01%阿托品治疗近距离工作引起的暂时性近视和近视进展的疗效

2023年11月23日 更新者：He Eye Hospital

一项平行分配前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估 0.01% 阿托品治疗近距离工作引起的暂时性近视和近视进展的疗效

近距离工作引起的暂时性近视（NITM）是永久性近视（PM）发生和发展的重要因素。 阿托品滴眼液有利于减少初始 NITM 并减缓近视进展。参与者以 1:1 的比例随机分配，每晚双侧接受一次 0.01% 阿托品或安慰剂滴眼液，为期一年。 将在基线、4 周、12 周、24 周、36 周时测量初始 NITM、散瞳验光、眼轴 (AL)、最佳矫正视力 (BCVA)、眼压 (IOP) 和瞳孔直径。周和 48 周。 在基线和每次随访时进行视功能问卷调查。 在随后的每次随访中还将监测和记录不良事件。 本研究探讨0.01%阿托品治疗NITM的疗效及其与中国近视儿童屈光变化进展的可能关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近视是一种常见病症，主要发生在儿童期和成年早期，此时眼睛过度伸长，导致远处物体的图像在视网膜前聚焦，从而导致远距离视力模糊。 近视是全世界最常见的眼部疾病，在过去几十年中患病率不断增加，主要是在东亚。 先前的研究表明，环境因素，例如近距离工作的需求，可能在年轻人近视发展中发挥重要作用。

近距离工作是永久性近视 (PM) 发生和发展的主要环境因素，由近距离工作引起的暂时性近视 (NITM) 诱发。 与PM相比，NITM是指在进行持续的近距离任务后，眼睛的调节恢复到正常水平所需的较长时间。 几年前有人提出，NITM 会产生轻微和慢性的视网膜散焦，可能是导致永久性近视的众多可能的环境因素、近视因素之一。

作为非选择性毒蕈碱拮抗剂，不同浓度的阿托品滴眼液已被报道可减缓近视眼的近视进展。 最近，一项为期两周的研究评估了低浓度阿托品（0.01%）对中国近视儿童初始 NITM 强度的功效。 结果表明 0.01% 阿托品降低了初始 NITM 强度。 但0.01%阿托品治疗NITM的长期疗效以及NITM与治疗后屈光变化的关系尚不清楚。

本研究旨在探讨0.01%阿托品治疗NITM的疗效及其与中国近视儿童屈光变化进展的可能关系。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shenyang、中国、110034
        • 招聘中
        • He Eye Specialist Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110034
        • 招聘中
        • He Eye Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Qin Guanghao, MD
        • 副研究员：
          • Li Liangzhe, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 6 至 12 岁
  • 受试者及其监护人同意参加本研究
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 0.1（对数最小分辨率角度，LogMAR）或更高。
  • 初始 NITM（球当量）≤ -0.25 D
  • 双眼近视屈光度≥-1.0D，散光≤2.5D。

排除标准：

  • 患有全身性疾病或眼部疾病的儿童。
  • 既往近视控制治疗经验
  • 有阿托品过敏史。
  • 主要研究者认为患者不适合参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
研究组的参与者将在 48 周内每晚双眼使用 0.01% 阿托品（3 毫升单位浓度，不含防腐剂）一次，
药品：0.01%阿托品
0.01%阿托品（3毫升单位浓度，不含防腐剂）每晚双眼注射一次，持续48周，
其他：安慰剂滴眼液
对照组参与者每晚双眼使用安慰剂滴眼液（0.9%氯化钠，3毫升单位浓度，不含防腐剂），持续48周。
其他：0.9%氯化钠
安慰剂滴眼液（0.9% 氯化钠，3 ml 单位浓度，不含防腐剂）每晚滴入双眼一次，持续 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近视引起的暂时性近视 (NITM) 屈光度
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
WAM-5500；日本Grand Seiko将用于以屈光度为单位评估NITM。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
等效球镜 (SE)（屈光度）
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
WAM-5500；日本Grand Seiko将用于以屈光度为单位评估每只眼睛的SE。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
轴向长度 (AL)（毫米）
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
Zeiss IOL Master 700 将用于以屈光度单位评估每只眼睛的 AL。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
25 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25)
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
NEI-VFQ-25 包含 25 个问题：一般健康、一般视力、眼痛、距离、近距离任务、对他人的依赖、角色限制、心理健康、社会功能、驾驶、周边视力和色觉困难。 每个问题的答案均​​转换为 100 分制，100 分表示最好，0 分表示最差。 每个分量表都有一个或多个特定问题；因此，子量表分数是一个或多个具体问题的平均值。 使用中文版NEI-VFQ-25问卷
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力（BCVA）的安全性评估
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
最佳矫正视力 (BCVA) 0.1（log 最小分辨率角度，LogMAR）图表将用于评估每只眼睛的 BCVA。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
瞳孔大小的安全性评估
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
瞳孔尺寸（以毫米为单位）将使用日本 Nidek 的 OPD-Scan III 进行测量。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
眼压安全性评价
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
使用眼压计测量的眼压 (IOP)，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

He Eye Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月10日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • atropine2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

无论影响的方向如何，该研究的结果都将被分享。 该研究的所有可能受益者，包括患者、护理人员、家人、医生、咨询委员会和医疗委员会，都将收到试验数据。 高影响力、开放获取的医学期刊上的出版物以及国内和国际医学会议上的演讲将有助于实现这一目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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