0,01 % atropiinin teho lähes työstä johtuvaan ohimenevään likinäköisyyteen ja likinäköisuuden etenemiseen
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: He Eye Hospital
rinnakkaisen toimeksiannon mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe arvioida 0,01 % atropiinin tehokkuutta lähes työstä johtuvaan ohimenevään likinäköisyyteen ja likinäköisyyden etenemiseen
Near work-induced transient myopia (NITM) on tärkeä tekijä pysyvän likinäköisyyden (PM) kehittymisessä ja etenemisessä.
Atropiinisilmätippa on hyödyllinen alkuperäisen NITM:n vähentämisessä ja likinäköisen etenemisen hidastamisessa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 0,01 % atropiinia tai lumelääkettä kerran iltaisin kahdenvälisesti vuoden ajan.
Alkuperäinen NITM, sykloleginen refraktio, aksiaalinen pituus (AL), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänsisäinen paine (IOP) ja pupillien halkaisija mitataan lähtötasolla, 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon, 36- viikolla ja 48 viikkoa.
Visuaalisen toiminnan kyselylomake annettiin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Haitallisia tapahtumia myös seurataan ja dokumentoidaan jokaisella myöhemmällä seurantakäynnillä.
Tämä tutkimus tutkii 0,01 % atropiinin tehoa NITM:n hoidossa ja sen mahdollista yhteyttä taittomuutoksen etenemiseen kiinalaisilla likinäköisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on yleinen sairaus, joka kehittyy ensisijaisesti lapsuudessa ja varhaisessa aikuisiässä, kun silmän liiallinen venyminen johtaa kuviin etäisistä kohteista, jotka tarkentuvat verkkokalvon edessä, mikä johtaa näön hämärtymiseen. Likinäköisyys on maailmanlaajuisesti yleisin silmäsairaus, ja sen esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, pääasiassa Itä-Aasiassa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ympäristötekijät, kuten työpaikan vaatimukset, ovat todennäköisesti tärkeitä nuoremman väestön likinäköisyyden kehittymisessä.
Lähellä työtä, tärkein ympäristöön perustuva tekijä pysyvän likinäköisyyden (PM) kehittymisessä ja etenemisessä, jonka aiheuttaa työstä johtuva lyhytnäköisyys (NITM). Verrattuna PM:ään NITM viittaa pidennettyyn ajanjaksoon, joka tarvitaan silmien mukautumiseen palaamaan normaalille tasolle jatkuvan lähellä tehtävän suorittamisen jälkeen. Joitakin vuosia sitten ehdotettiin, että NITM, joka tuottaa vähäistä ja kroonista verkkokalvon hajoamista, voi olla yksi monista mahdollisista ympäristöön perustuvista myopogeenisistä tekijöistä, jotka vaikuttavat pysyvään likinäköisyyteen.
Epäselektiivisenä muskariiniantagonistina eri pitoisuuksilla olevien atropiinisilmätippojen on raportoitu hidastavan likinäköisyyden etenemistä likinäköisissä sairauksissa. Äskettäin kahden viikon tutkimuksessa arvioitiin alhaisen atropiinipitoisuuden (0,01 %) tehokkuutta alkuperäiseen NITM-suuruuteen kiinalaisten likinäköisten lasten keskuudessa. Tulokset viittaavat siihen, että 0,01 % atropiini vähensi alkuperäistä NITM-suuruutta. 0,01 % atropiinin pitkäaikainen tehokkuus NITM:n hoidossa ja NITM:n ja hoidon jälkeisen taittomuutoksen välinen suhde on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 0,01 % atropiinin tehoa NITM:n hoidossa ja sen mahdollista yhteyttä taittomuutoksen etenemiseen kiinalaisilla likinäköisillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110034
- Rekrytointi
- He Eye Specialist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Eric Pazo
- Puhelinnumero: +8618612782131
- Sähköposti: ericpazo@outlook.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
- Rekrytointi
- He Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Puhelinnumero: 0086-18612782131
- Sähköposti: ericpazo@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Guanghao, MD
- Puhelinnumero: 0086-18842664420
- Sähköposti: qinguanghao@hsyk.com.cn
-
Alatutkija:
- Qin Guanghao, MD
-
Alatutkija:
- Li Liangzhe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 vuotta
- Koehenkilöt ja heidän huoltajansa suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 0,1 (logaritmillinen vähimmäisresoluutiokulma, LogMAR) tai parempi.
- Alkuperäinen NITM (palloekvivalentti) ≤ -0,25 D
- Likinäköiset refraktiot ≥ -1,0 D ja astigmatismi ≤ 2,5 D molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia tai silmäsairauksia.
- aiemmat kokemukset likinäköisyyden hallintahoidosta
- allerginen atropiinihistoria.
- Johtava tutkija piti potilaita sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän osallistujat käyttävät 0,01 % atropiinia (3 ml:n yksikköpitoisuus, säilöntäaineeton) kerran illassa molempiin silmiin 48 viikon ajan,
|
0,01 % atropiinia (yksikköpitoisuus 3 ml, säilöntäaineeton) kerran illassa molempiin silmiin 48 viikon ajan,
|
|
Muut: plasebo silmätipat
Vertailuryhmän osallistujat käyttävät plasebo-silmätippoja (0,9 % natriumkloridia, 3 ml:n yksikköpitoisuus, säilöntäaineeton) kerran illassa molempiin silmiin 48 viikon ajan.
|
plasebo-silmätippoja (0,9 % natriumkloridia, 3 ml yksikköpitoisuus, säilöntäaineeton) kerran illassa molempiin silmiin 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nearwork-induced transient myopia (NITM) diopteria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
WAM-5500; Japanin Grand Seikoa käytetään NITM-diopteriyksikön arvioimiseen.
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentti (SE) dioptereina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
WAM-5500; Grand Seiko, Japani, käytetään arvioimaan kunkin silmän kaakkoon diopteriyksikkönä.
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Aksiaalinen pituus (AL) millimetreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Zeiss IOL Master 700:aa käytetään kunkin silmän AL:n arvioimiseen diopteriyksiköissä.
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
25 Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
NEI-VFQ-25 sisältää 25 kysymystä: yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, etäisyys, lähellä olevat tehtävät, riippuvuus muista, roolirajoitukset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, ajaminen, ääreisnäkö ja värinäön vaikeus.
Jokaisen kysymyksen vastaus muunnetaan 100 pisteen asteikolla, jossa 100 on paras ja 0 huonoin.
Yksi tai useampi kysymys koskee jokaista alaasteikkoa; siksi ala-asteikon pistemäärä on yhden tai useamman tietyn kysymyksen keskiarvo.
Käytettiin NEI-VFQ-25-kyselyn kiinankielistä versiota
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden turvallisuusarviointi (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 0,1 (logaritmin vähimmäisresoluutiokulma, LogMAR) -kaaviota käytetään kunkin silmän BCVA:n arvioimiseen.
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Oppilaan koon turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Pupillin koko millimetreinä mitataan OPD-Scan III:lla, Nidek, Japani.
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Silmänpaineen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mmHg:nä tonometrialla.
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong TY, Foster PJ, Hee J, Ng TP, Tielsch JM, Chew SJ, Johnson GJ, Seah SK. Prevalence and risk factors for refractive errors in adult Chinese in Singapore. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2486-94.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- He M, Huang W, Li Y, Zheng Y, Yin Q, Foster PJ. Refractive error and biometry in older Chinese adults: the Liwan eye study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Nov;50(11):5130-6. doi: 10.1167/iovs.09-3455. Epub 2009 Jun 24.
- Ciuffreda KJ, Vasudevan B. Nearwork-induced transient myopia (NITM) and permanent myopia--is there a link? Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Mar;28(2):103-14. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00550.x.
- Vera-Diaz FA, Strang NC, Winn B. Nearwork induced transient myopia during myopia progression. Curr Eye Res. 2002 Apr;24(4):289-95. doi: 10.1076/ceyr.24.4.289.8418.
- Lin Z, Vasudevan B, Ciuffreda KJ, Wang NL, Zhang YC, Rong SS, Qiao LY, Pang CC, Liang YB. Nearwork-induced transient myopia and parental refractive error. Optom Vis Sci. 2013 May;90(5):507-16. doi: 10.1097/OPX.0b013e31828deef1.
- Guo L, Fan L, Tao J, Hua R, Yang Q, Gu H, Yu S, Li L, Zhao X. Use of Topical 0.01% Atropine for Controlling Near Work-Induced Transient Myopia: A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Mar;36(2):97-101. doi: 10.1089/jop.2019.0062. Epub 2019 Dec 3.
- Jimenez R, Redondo B, Galan T, Machado P, Molina R, Vera J. Impact of dual-focus soft contact lens wear on near work-induced transient myopia. Clin Exp Optom. 2023 Apr;106(3):296-302. doi: 10.1080/08164622.2022.2029684. Epub 2022 Jan 24.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Miura M, Inomata T, Nojiri S, Sung J, Nagao M, Shimazaki J, Midorikawa-Inomata A, Okumura Y, Fujio K, Akasaki Y, Kuwahara M, Huang T, Nakamura M, Iwagami M, Hirosawa K, Fujimoto K, Murakami A. Clinical efficacy of diquafosol sodium 3% versus hyaluronic acid 0.1% in patients with dry eye disease after cataract surgery: a protocol for a single-centre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e052488. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052488.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- atropine2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset jaetaan vaikutuksen suunnasta riippumatta.
Kaikki mahdolliset tutkimuksen edunsaajat, mukaan lukien potilaat, omaishoitajat, perheenjäsenet, lääkärit, neuvottelukunnat ja lääketieteelliset lautakunnat, saavat tutkimusdataa.
Tätä tarkoitusta palvelevat julkaisut vaikuttavissa, avoimessa lääketieteellisissä lehdissä ja puheet kansallisissa ja kansainvälisissä lääketieteellisissä konferensseissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .