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a eficácia da atropina a 0,01% para miopia transitória induzida pelo trabalho próximo e progressão miópica

23 de novembro de 2023 atualizado por: He Eye Hospital

um ensaio prospectivo de atribuição paralela, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia da atropina a 0,01% para miopia transitória induzida pelo trabalho próximo e progressão miópica

A miopia transitória induzida pelo trabalho próximo (NITM) é um fator importante no desenvolvimento e progressão da miopia permanente (PM). O colírio de atropina é benéfico na redução do NITM inicial e na desaceleração da progressão da miopia. Os participantes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber atropina 0,01% ou colírio placebo uma vez à noite, bilateralmente, durante um ano. NITM inicial, refração cicloplégica, comprimento axial (AL), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), pressão intraocular (PIO) e diâmetro da pupila serão medidos no início do estudo, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36- semana e 48 semanas. O Questionário de Função Visual foi administrado no início do estudo e em cada visita de acompanhamento. Os eventos adversos também serão monitorados e documentados em cada visita de acompanhamento subsequente. Este estudo investiga a eficácia da atropina a 0,01% no tratamento de NITM e sua possível associação com a progressão da alteração refrativa em crianças míopes chinesas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miopia é uma condição comum que se desenvolve principalmente durante a infância e o início da idade adulta, quando o alongamento excessivo do olho resulta em imagens de objetos distantes que entram em foco na frente da retina, resultando em visão turva à distância. A miopia é a doença ocular mais comum em todo o mundo, com prevalência crescente nas últimas décadas, predominantemente no Leste Asiático. Estudos anteriores sugeriram que factores ambientais, tais como as exigências de proximidade ao trabalho, provavelmente desempenham um papel importante no desenvolvimento da miopia na população mais jovem.

Trabalho próximo, um dos principais fatores ambientais no desenvolvimento e progressão da miopia permanente (PM), induzida por miopia transitória induzida pelo trabalho próximo (NITM). Comparado com PM, NITM refere-se ao período prolongado necessário para que a acomodação dos olhos retorne a um nível normal após o envolvimento em uma tarefa próxima sustentada. Foi proposto há alguns anos que o NITM, que produz desfocagem retiniana menor e crônica, pode ser um dos muitos possíveis fatores miopigênicos que contribuem para a miopia permanente.

Como antagonista muscarínico não seletivo, foi relatado que colírios de atropina com diferentes concentrações retardam a progressão da miopia em míopes. Recentemente, um estudo de duas semanas avaliou a eficácia de uma baixa concentração de atropina (0,01%) na magnitude inicial do NITM entre crianças míopes chinesas. Os resultados sugeriram que a atropina a 0,01% reduziu a magnitude inicial do NITM. No entanto, a eficácia a longo prazo da atropina a 0,01% no tratamento do NITM e a relação entre o NITM e a alteração refrativa após o tratamento ainda não está clara.

Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia da atropina a 0,01% no tratamento de NITM e sua possível associação com a progressão da alteração refrativa em crianças míopes chinesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China, 110034
        • Recrutamento
        • He Eye Specialist Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Recrutamento
        • He Eye Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Qin Guanghao, MD
        • Subinvestigador:
          • Li Liangzhe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 a 12 anos
  • Os sujeitos e seus responsáveis ​​concordaram em participar deste estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 0,1 (log ângulo mínimo de resolução, LogMAR) ou melhor.
  • NITM inicial (equivalente esférico) ≤ -0,25 D
  • Refrações miópicas ≥ -1,0 D e astigmatismo ≤ 2,5 D em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças sistêmicas ou doenças oculares.
  • experiências anteriores com terapia de controle de miopia
  • uma história de alergia à atropina.
  • Os pacientes foram considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo usarão atropina 0,01% (concentração unitária de 3 ml, sem conservantes) uma vez à noite em ambos os olhos por 48 semanas,
Medicamento: 0,01% de atropina
0,01% de atropina (3 ml de concentração unitária, sem conservantes) uma vez à noite em ambos os olhos durante 48 semanas,
Outro: colírio placebo
os participantes do grupo de controle utilizarão colírios placebo (cloreto de sódio 0,9%, concentração unitária de 3 ml, sem conservantes) uma vez à noite em ambos os olhos durante 48 semanas.
Outro: 0,9% de cloreto de sódio
colírio placebo (cloreto de sódio a 0,9%, concentração unitária de 3 ml, sem conservantes) uma vez à noite em ambos os olhos durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miopia transitória induzida por Nearwork (NITM) em dioptria
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japão, será usado para avaliar o NITM em unidade de dioptria.
No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente esférico (SE) em dioptrias
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japão, será usado para avaliar o SE de cada olho em unidade de dioptria.
No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Comprimento axial (AL) em milímetros
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Zeiss IOL Master 700 será usado para avaliar o NA de cada olho em unidade de dioptria.
No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Questionário de função visual do National Eye Institute com 25 itens (NEI-VFQ-25)
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
O NEI-VFQ-25 contém 25 questões: saúde geral, visão geral, dor ocular, distância, tarefas próximas, dependência de outras pessoas, limitação de papéis, saúde mental, função social, direção, visão periférica e dificuldade de visão de cores. A resposta é convertida em uma escala de 100 pontos para cada questão, sendo 100 a melhor e 0 a pior. Uma ou mais questões são específicas para cada subescala; portanto, a pontuação da subescala é a média de uma ou mais questões específicas. Foi utilizada a versão chinesa do questionário NEI-VFQ-25
No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
O gráfico de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 0,1 (log ângulo mínimo de resolução, LogMAR) será usado para avaliar BCVA de cada olho.
No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Avaliação de segurança do tamanho da pupila
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
O tamanho da pupila em milímetros será medido usando OPD-Scan III, Nidek, Japão.
No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Avaliação de segurança da pressão intraocular
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
Pressão intraocular (PIO) em mmHg usando tonometria.
No início do estudo, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

He Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • atropine2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As descobertas do estudo serão compartilhadas independentemente da direção do efeito. Todos os possíveis beneficiários da pesquisa, incluindo pacientes, cuidadores, familiares, médicos, conselhos consultivos e conselhos médicos, receberão dados do ensaio. Publicações em revistas médicas de alto impacto e acesso aberto e palestras em conferências médicas nacionais e internacionais servirão para esse propósito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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