- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06034366
Skuteczność 0,01% atropiny w leczeniu przemijającej krótkowzroczności wywołanej pracą i postępu krótkowzroczności
prospektywne badanie równoległe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności 0,01% atropiny w leczeniu przejściowej krótkowzroczności i postępu krótkowzroczności wywołanej pracą blisko pracy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność jest częstą chorobą, która rozwija się głównie w dzieciństwie i wczesnej dorosłości, kiedy nadmierne wydłużenie oka powoduje, że obrazy odległych obiektów stają się ostre przed siatkówką, co powoduje niewyraźne widzenie na odległość. Krótkowzroczność jest najczęstszą chorobą oczu na świecie, a jej częstość występowania wzrasta w ciągu ostatnich dziesięcioleci, głównie w Azji Wschodniej. Poprzednie badania sugerowały, że czynniki środowiskowe, takie jak wymagania związane z pracą, prawdopodobnie odgrywają ważną rolę w rozwoju krótkowzroczności w młodszej populacji.
Blisko pracy, główny czynnik środowiskowy w rozwoju i postępie trwałej krótkowzroczności (PM), wywołanej przejściową krótkowzrocznością blisko pracy (NITM). W porównaniu z PM, NITM oznacza dłuższy okres wymagany do powrotu akomodacji oczu do normalnego poziomu po zaangażowaniu się w długotrwałe bliskie zadanie. Kilka lat temu zaproponowano, że NITM, powodujący niewielkie i przewlekłe rozogniskowanie siatkówki, może być jednym z wielu możliwych krótkowzrocznych czynników środowiskowych przyczyniających się do trwałej krótkowzroczności.
Donoszono, że krople do oczu z atropiną o różnych stężeniach, jako nieselektywny antagonista muskarynowy, spowalniają postęp krótkowzroczności u osób z krótkowzrocznością. Niedawno w dwutygodniowym badaniu oceniano skuteczność niskiego stężenia atropiny (0,01%) w stosunku do początkowej wielkości NITM wśród chińskich dzieci z krótkowzrocznością. Wyniki sugerują, że 0,01% atropina zmniejsza początkową wielkość NITM. Jednakże długoterminowa skuteczność 0,01% atropiny w leczeniu NITM oraz związek między NITM a zmianami refrakcji po leczeniu są nadal niejasne.
Celem tego badania było zbadanie skuteczności 0,01% atropiny w leczeniu NITM i jej możliwego związku z postępem zmiany refrakcji u chińskich dzieci z krótkowzrocznością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110034
- Rekrutacyjny
- He Eye Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel Eric Pazo
- Numer telefonu: +8618612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
- Rekrutacyjny
- He Eye Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Numer telefonu: 0086-18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
-
Kontakt:
- Qin Guanghao, MD
- Numer telefonu: 0086-18842664420
- E-mail: qinguanghao@hsyk.com.cn
-
Pod-śledczy:
- Qin Guanghao, MD
-
Pod-śledczy:
- Li Liangzhe, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat
- Pacjenci i ich opiekunowie zgodzili się na udział w tym badaniu
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,1 (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, LogMAR) lub lepsza.
- Początkowy NITM (równoważnik sferyczny) ≤ -0,25 D
- Refrakcja krótkowzroczna ≥ -1,0 D i astygmatyzm ≤ 2,5 D w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami oczu.
- wcześniejsze doświadczenia z terapią kontroli krótkowzroczności
- historia alergii na atropinę.
- Główny badacz uznał pacjentów za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Uczestnicy grupy badanej będą stosować 0,01% atropinę (stężenie jednostkowe 3 ml, bez konserwantów) raz na noc do obu oczu przez 48 tygodni,
|
0,01% atropina (stężenie jednostkowe 3 ml, bez konserwantów) raz na noc do obu oczu przez 48 tygodni,
|
Inny: krople do oczu placebo
uczestnicy grupy kontrolnej będą stosować krople do oczu placebo (0,9% chlorku sodu, jednostkowe stężenie 3 ml, bez konserwantów) raz na noc do obu oczu przez 48 tygodni.
|
krople do oczu placebo (0,9% chlorek sodu, jednostkowe stężenie 3 ml, bez konserwantów) raz na noc do obu oczu przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przejściowa krótkowzroczność wywołana niemal pracą (NITM) w dioptrii
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
WAM-5500; Do oceny NITM w jednostkach dioptrii zostanie wykorzystany Grand Seiko z Japonii.
|
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiednik sferyczny (SE) w dioptriach
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
WAM-5500; Do oceny SE każdego oka w jednostkach dioptrii zostanie wykorzystana firma Grand Seiko z Japonii.
|
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Długość osiowa (AL) w milimetrach
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Zeiss IOL Master 700 będzie używany do oceny AL każdego oka w jednostkach dioptrii.
|
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute składający się z 25 pozycji (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
NEI-VFQ-25 zawiera 25 pytań: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, odległość, bliskie zadania, zależność od innych, ograniczenie roli, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne, prowadzenie pojazdów, widzenie peryferyjne i trudności z widzeniem barw.
Odpowiedź jest przeliczana na 100-punktową skalę dla każdego pytania, gdzie 100 oznacza najlepszą odpowiedź, a 0 najgorszą.
Jedno lub więcej pytań jest specyficznych dla każdej podskali; dlatego wynik podskali jest średnią z jednego lub większej liczby pytań szczegółowych.
Wykorzystano chińską wersję kwestionariusza NEI-VFQ-25
|
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Do oceny BCVA każdego oka zostanie wykorzystany wykres najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 0,1 (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, LogMAR).
|
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Ocena bezpieczeństwa wielkości źrenicy
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Rozmiar źrenicy w milimetrach będzie mierzony za pomocą OPD-Scan III, Nidek, Japonia.
|
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Ocena bezpieczeństwa ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w mmHg przy użyciu tonometrii.
|
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wong TY, Foster PJ, Hee J, Ng TP, Tielsch JM, Chew SJ, Johnson GJ, Seah SK. Prevalence and risk factors for refractive errors in adult Chinese in Singapore. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2486-94.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- He M, Huang W, Li Y, Zheng Y, Yin Q, Foster PJ. Refractive error and biometry in older Chinese adults: the Liwan eye study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Nov;50(11):5130-6. doi: 10.1167/iovs.09-3455. Epub 2009 Jun 24.
- Ciuffreda KJ, Vasudevan B. Nearwork-induced transient myopia (NITM) and permanent myopia--is there a link? Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Mar;28(2):103-14. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00550.x.
- Vera-Diaz FA, Strang NC, Winn B. Nearwork induced transient myopia during myopia progression. Curr Eye Res. 2002 Apr;24(4):289-95. doi: 10.1076/ceyr.24.4.289.8418.
- Lin Z, Vasudevan B, Ciuffreda KJ, Wang NL, Zhang YC, Rong SS, Qiao LY, Pang CC, Liang YB. Nearwork-induced transient myopia and parental refractive error. Optom Vis Sci. 2013 May;90(5):507-16. doi: 10.1097/OPX.0b013e31828deef1.
- Guo L, Fan L, Tao J, Hua R, Yang Q, Gu H, Yu S, Li L, Zhao X. Use of Topical 0.01% Atropine for Controlling Near Work-Induced Transient Myopia: A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Mar;36(2):97-101. doi: 10.1089/jop.2019.0062. Epub 2019 Dec 3.
- Jimenez R, Redondo B, Galan T, Machado P, Molina R, Vera J. Impact of dual-focus soft contact lens wear on near work-induced transient myopia. Clin Exp Optom. 2023 Apr;106(3):296-302. doi: 10.1080/08164622.2022.2029684. Epub 2022 Jan 24.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Miura M, Inomata T, Nojiri S, Sung J, Nagao M, Shimazaki J, Midorikawa-Inomata A, Okumura Y, Fujio K, Akasaki Y, Kuwahara M, Huang T, Nakamura M, Iwagami M, Hirosawa K, Fujimoto K, Murakami A. Clinical efficacy of diquafosol sodium 3% versus hyaluronic acid 0.1% in patients with dry eye disease after cataract surgery: a protocol for a single-centre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e052488. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052488.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Krótkowzroczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- atropine2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .