Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 0,01% atropiny w leczeniu przemijającej krótkowzroczności wywołanej pracą i postępu krótkowzroczności

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

prospektywne badanie równoległe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności 0,01% atropiny w leczeniu przejściowej krótkowzroczności i postępu krótkowzroczności wywołanej pracą blisko pracy

Krótkowzroczność bliska związana z pracą (NITM) jest ważnym czynnikiem rozwoju i postępu trwałej krótkowzroczności (PM). Krople do oczu z atropiną korzystnie wpływają na zmniejszenie początkowego NITM i spowolnienie postępu krótkowzroczności. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 0,01% atropinę lub placebo w postaci kropli do oczu raz na noc, obustronnie przez rok. Początkowa NITM, refrakcja cykloplegiczna, długość osiowa (AL), najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i średnica źrenicy będą mierzone na początku badania, po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36-tygodniach tygodniu i 48-tygodniu. Kwestionariusz Funkcji Wizualnych był podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Zdarzenia niepożądane będą również monitorowane i dokumentowane podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej. W tym badaniu oceniano skuteczność 0,01% atropiny w leczeniu NITM i jej możliwy związek z postępem zmiany refrakcji u chińskich dzieci z krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest częstą chorobą, która rozwija się głównie w dzieciństwie i wczesnej dorosłości, kiedy nadmierne wydłużenie oka powoduje, że obrazy odległych obiektów stają się ostre przed siatkówką, co powoduje niewyraźne widzenie na odległość. Krótkowzroczność jest najczęstszą chorobą oczu na świecie, a jej częstość występowania wzrasta w ciągu ostatnich dziesięcioleci, głównie w Azji Wschodniej. Poprzednie badania sugerowały, że czynniki środowiskowe, takie jak wymagania związane z pracą, prawdopodobnie odgrywają ważną rolę w rozwoju krótkowzroczności w młodszej populacji.

Blisko pracy, główny czynnik środowiskowy w rozwoju i postępie trwałej krótkowzroczności (PM), wywołanej przejściową krótkowzrocznością blisko pracy (NITM). W porównaniu z PM, NITM oznacza dłuższy okres wymagany do powrotu akomodacji oczu do normalnego poziomu po zaangażowaniu się w długotrwałe bliskie zadanie. Kilka lat temu zaproponowano, że NITM, powodujący niewielkie i przewlekłe rozogniskowanie siatkówki, może być jednym z wielu możliwych krótkowzrocznych czynników środowiskowych przyczyniających się do trwałej krótkowzroczności.

Donoszono, że krople do oczu z atropiną o różnych stężeniach, jako nieselektywny antagonista muskarynowy, spowalniają postęp krótkowzroczności u osób z krótkowzrocznością. Niedawno w dwutygodniowym badaniu oceniano skuteczność niskiego stężenia atropiny (0,01%) w stosunku do początkowej wielkości NITM wśród chińskich dzieci z krótkowzrocznością. Wyniki sugerują, że 0,01% atropina zmniejsza początkową wielkość NITM. Jednakże długoterminowa skuteczność 0,01% atropiny w leczeniu NITM oraz związek między NITM a zmianami refrakcji po leczeniu są nadal niejasne.

Celem tego badania było zbadanie skuteczności 0,01% atropiny w leczeniu NITM i jej możliwego związku z postępem zmiany refrakcji u chińskich dzieci z krótkowzrocznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shenyang, Chiny, 110034
        • Rekrutacyjny
        • He Eye Specialist Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
        • Rekrutacyjny
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Qin Guanghao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Li Liangzhe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 12 lat
  • Pacjenci i ich opiekunowie zgodzili się na udział w tym badaniu
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 0,1 (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, LogMAR) lub lepsza.
  • Początkowy NITM (równoważnik sferyczny) ≤ -0,25 D
  • Refrakcja krótkowzroczna ≥ -1,0 D i astygmatyzm ≤ 2,5 D w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami oczu.
  • wcześniejsze doświadczenia z terapią kontroli krótkowzroczności
  • historia alergii na atropinę.
  • Główny badacz uznał pacjentów za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Uczestnicy grupy badanej będą stosować 0,01% atropinę (stężenie jednostkowe 3 ml, bez konserwantów) raz na noc do obu oczu przez 48 tygodni,
0,01% atropina (stężenie jednostkowe 3 ml, bez konserwantów) raz na noc do obu oczu przez 48 tygodni,
Inny: krople do oczu placebo
uczestnicy grupy kontrolnej będą stosować krople do oczu placebo (0,9% chlorku sodu, jednostkowe stężenie 3 ml, bez konserwantów) raz na noc do obu oczu przez 48 tygodni.
krople do oczu placebo (0,9% chlorek sodu, jednostkowe stężenie 3 ml, bez konserwantów) raz na noc do obu oczu przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejściowa krótkowzroczność wywołana niemal pracą (NITM) w dioptrii
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
WAM-5500; Do oceny NITM w jednostkach dioptrii zostanie wykorzystany Grand Seiko z Japonii.
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednik sferyczny (SE) w dioptriach
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
WAM-5500; Do oceny SE każdego oka w jednostkach dioptrii zostanie wykorzystana firma Grand Seiko z Japonii.
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Długość osiowa (AL) w milimetrach
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Zeiss IOL Master 700 będzie używany do oceny AL każdego oka w jednostkach dioptrii.
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute składający się z 25 pozycji (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
NEI-VFQ-25 zawiera 25 pytań: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, odległość, bliskie zadania, zależność od innych, ograniczenie roli, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne, prowadzenie pojazdów, widzenie peryferyjne i trudności z widzeniem barw. Odpowiedź jest przeliczana na 100-punktową skalę dla każdego pytania, gdzie 100 oznacza najlepszą odpowiedź, a 0 najgorszą. Jedno lub więcej pytań jest specyficznych dla każdej podskali; dlatego wynik podskali jest średnią z jednego lub większej liczby pytań szczegółowych. Wykorzystano chińską wersję kwestionariusza NEI-VFQ-25
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Do oceny BCVA każdego oka zostanie wykorzystany wykres najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 0,1 (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, LogMAR).
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Ocena bezpieczeństwa wielkości źrenicy
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Rozmiar źrenicy w milimetrach będzie mierzony za pomocą OPD-Scan III, Nidek, Japonia.
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Ocena bezpieczeństwa ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w mmHg przy użyciu tonometrii.
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione niezależnie od kierunku efektu. Dane z badania otrzymają wszyscy potencjalni beneficjenci badania, w tym pacjenci, opiekunowie, rodzina, lekarze, rady doradcze i komisje lekarskie. Służą temu publikacje w prestiżowych, ogólnodostępnych czasopismach medycznych oraz wystąpienia na krajowych i międzynarodowych konferencjach medycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj