- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034366
effektiviteten af 0,01 % atropin til nær arbejdsinduceret forbigående nærsynethed og nærsynet progression
en parallel tildeling prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af 0,01 % atropin til nær arbejdsinduceret forbigående nærsynethed og nærsynet progression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er en almindelig tilstand, der primært udvikler sig i barndommen og tidlig voksenalder, når overdreven forlængelse af øjet resulterer i, at billeder af fjerne objekter kommer i fokus foran nethinden, hvilket resulterer i sløret afstandssyn. Nærsynethed er den mest almindelige øjenlidelse på verdensplan, med stigende udbredelse i løbet af de sidste årtier, overvejende i Østasien. Tidligere undersøgelser antydede, at miljøfaktorer, såsom krav til næsten arbejde, sandsynligvis spiller en vigtig rolle i udviklingen af nærsynethed hos den yngre befolkning.
Tæt på arbejde, en væsentlig miljø-baseret faktor i udviklingen og progressionen af permanent nærsynethed (PM), induceret via nær arbejdsinduceret forbigående nærsynethed (NITM). Sammenlignet med PM refererer NITM til den forlængede periode, der kræves for at ackommodation af øjnene kan vende tilbage til et normalt niveau efter at have deltaget i en vedvarende næropgave. Det blev foreslået for nogle år siden, at NITM, som frembringer mindre og kronisk retinal defokusering, kan være en af mange mulige miljøbaserede, nærsynede, medvirkende faktorer til permanent nærsynethed.
Som en ikke-selektiv muskarin antagonist er det rapporteret, at atropin øjendråber med forskellige koncentrationer bremser den myopiske progression i myoperne. For nylig vurderede en to ugers undersøgelse effektiviteten af en lav koncentration af atropin (0,01%) på den oprindelige NITM-størrelse blandt kinesiske nærsynede børn. Resultaterne tydede på, at 0,01% atropin reducerede den oprindelige NITM-størrelse. Den langsigtede effekt af 0,01 % atropin til behandling af NITM og sammenhængen mellem NITM og refraktiv forandring efter behandling er dog stadig uklar.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af 0,01% atropin til behandling af NITM og dets mulige sammenhæng med progressionen af refraktiv forandring hos kinesiske nærsynede børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110034
- Rekruttering
- He Eye Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel Eric Pazo
- Telefonnummer: +8618612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Rekruttering
- He Eye Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Telefonnummer: 0086-18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
-
Kontakt:
- Qin Guanghao, MD
- Telefonnummer: 0086-18842664420
- E-mail: qinguanghao@hsyk.com.cn
-
Underforsker:
- Qin Guanghao, MD
-
Underforsker:
- Li Liangzhe, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til 12 år
- Forsøgspersoner og deres værger indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 0,1 (log minimum opløsningsvinkel, LogMAR) eller bedre.
- Initial NITM (sfærisk ækvivalent) ≤ -0,25 D
- Myopiske brydninger ≥ -1,0 D og astigmatisme ≤ 2,5 D i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med systemiske sygdomme eller øjensygdomme.
- tidligere erfaringer med behandling af nærsynethed
- en historie med allergi over for atropin.
- Patienterne blev anset for uegnede til deltagelse i forsøget af den ledende investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: studiegruppe
Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil bruge 0,01 % atropin (3 ml enhedskoncentration, uden konserveringsmiddel) en gang om natten i begge øjne i 48 uger,
|
0,01 % atropin (3 ml enhedskoncentration, uden konserveringsmiddel) én gang om natten i begge øjne i 48 uger,
|
Andet: placebo øjendråber
deltagere i kontrolgruppen vil bruge placebo øjendråber (0,9 % natriumchlorid, 3 ml enhedskoncentration, uden konserveringsmiddel) en gang om natten i begge øjne i 48 uger.
|
placebo øjendråber (0,9 % natriumchlorid, 3 ml enhedskoncentration, uden konserveringsmiddel) én gang om natten i begge øjne i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nærarbejde-induceret forbigående myopi (NITM) i dioptri
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, vil blive brugt til at vurdere NITM i dioptrienhed.
|
Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sfærisk ækvivalent (SE) i dioptri
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, vil blive brugt til at vurdere SE af hvert øje i dioptrienhed.
|
Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Aksial længde (AL) i millimeter
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Zeiss IOL Master 700 vil blive brugt til at vurdere AL for hvert øje i dioptrienhed.
|
Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
NEI-VFQ-25 indeholder 25 spørgsmål: generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, afstand, opgaver i nærheden, afhængighed af andre, rollebegrænsning, mental sundhed, social funktion, kørsel, perifert syn og farvesynsbesvær.
Svaret konverteres til en 100-skala for hvert spørgsmål, hvor 100 er det bedste og 0 det dårligste.
Et eller flere spørgsmål er specifikke for hver underskala; derfor er underskalaens score gennemsnittet af et eller flere specifikke spørgsmål.
Den kinesiske version af NEI-VFQ-25 spørgeskemaet blev brugt
|
Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsevaluering af bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) 0,1 (log minimum opløsningsvinkel, LogMAR) diagram vil blive brugt til at vurdere BCVA af hvert øje.
|
Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Sikkerhedsvurdering af pupilstørrelse
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Pupilstørrelse i millimeter vil blive målt ved hjælp af OPD-Scan III, Nidek, Japan.
|
Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Sikkerhedsvurdering af intraokulært tryk
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Intraokulært tryk (IOP) i mmHg ved hjælp af en tonometri.
|
Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong TY, Foster PJ, Hee J, Ng TP, Tielsch JM, Chew SJ, Johnson GJ, Seah SK. Prevalence and risk factors for refractive errors in adult Chinese in Singapore. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2486-94.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
- He M, Huang W, Li Y, Zheng Y, Yin Q, Foster PJ. Refractive error and biometry in older Chinese adults: the Liwan eye study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Nov;50(11):5130-6. doi: 10.1167/iovs.09-3455. Epub 2009 Jun 24.
- Ciuffreda KJ, Vasudevan B. Nearwork-induced transient myopia (NITM) and permanent myopia--is there a link? Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Mar;28(2):103-14. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00550.x.
- Vera-Diaz FA, Strang NC, Winn B. Nearwork induced transient myopia during myopia progression. Curr Eye Res. 2002 Apr;24(4):289-95. doi: 10.1076/ceyr.24.4.289.8418.
- Lin Z, Vasudevan B, Ciuffreda KJ, Wang NL, Zhang YC, Rong SS, Qiao LY, Pang CC, Liang YB. Nearwork-induced transient myopia and parental refractive error. Optom Vis Sci. 2013 May;90(5):507-16. doi: 10.1097/OPX.0b013e31828deef1.
- Guo L, Fan L, Tao J, Hua R, Yang Q, Gu H, Yu S, Li L, Zhao X. Use of Topical 0.01% Atropine for Controlling Near Work-Induced Transient Myopia: A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Mar;36(2):97-101. doi: 10.1089/jop.2019.0062. Epub 2019 Dec 3.
- Jimenez R, Redondo B, Galan T, Machado P, Molina R, Vera J. Impact of dual-focus soft contact lens wear on near work-induced transient myopia. Clin Exp Optom. 2023 Apr;106(3):296-302. doi: 10.1080/08164622.2022.2029684. Epub 2022 Jan 24.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Miura M, Inomata T, Nojiri S, Sung J, Nagao M, Shimazaki J, Midorikawa-Inomata A, Okumura Y, Fujio K, Akasaki Y, Kuwahara M, Huang T, Nakamura M, Iwagami M, Hirosawa K, Fujimoto K, Murakami A. Clinical efficacy of diquafosol sodium 3% versus hyaluronic acid 0.1% in patients with dry eye disease after cataract surgery: a protocol for a single-centre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e052488. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052488.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- atropine2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,01% atropin
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAfsluttetPræ-diabetesForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionAfsluttetNærsynethedVietnam
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentreTilmelding efter invitationSunde frivilligeForenede Stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnu