Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten af ​​0,01 % atropin til nær arbejdsinduceret forbigående nærsynethed og nærsynet progression

23. november 2023 opdateret af: He Eye Hospital

en parallel tildeling prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​0,01 % atropin til nær arbejdsinduceret forbigående nærsynethed og nærsynet progression

Nær arbejdsinduceret forbigående myopi (NITM) er en vigtig faktor i udvikling og progression af permanent nærsynethed (PM). Atropin øjendråber er gavnligt til at reducere initial NITM og bremse nærsynet progression. Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage 0,01 % atropin eller placebo øjendråber én gang om natten bilateralt i et år. Initial NITM, cykloplegisk refraktion, aksial længde (AL), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk (IOP) og pupildiameter vil blive målt ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 36- uge og 48 uger. Visuel funktionsspørgeskema blev administreret ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Bivirkninger vil også blive overvåget og dokumenteret ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​0,01 % atropin i behandlingen af ​​NITM og dets mulige sammenhæng med progressionen af ​​refraktiv forandring hos kinesiske nærsynede børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er en almindelig tilstand, der primært udvikler sig i barndommen og tidlig voksenalder, når overdreven forlængelse af øjet resulterer i, at billeder af fjerne objekter kommer i fokus foran nethinden, hvilket resulterer i sløret afstandssyn. Nærsynethed er den mest almindelige øjenlidelse på verdensplan, med stigende udbredelse i løbet af de sidste årtier, overvejende i Østasien. Tidligere undersøgelser antydede, at miljøfaktorer, såsom krav til næsten arbejde, sandsynligvis spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​nærsynethed hos den yngre befolkning.

Tæt på arbejde, en væsentlig miljø-baseret faktor i udviklingen og progressionen af ​​permanent nærsynethed (PM), induceret via nær arbejdsinduceret forbigående nærsynethed (NITM). Sammenlignet med PM refererer NITM til den forlængede periode, der kræves for at ackommodation af øjnene kan vende tilbage til et normalt niveau efter at have deltaget i en vedvarende næropgave. Det blev foreslået for nogle år siden, at NITM, som frembringer mindre og kronisk retinal defokusering, kan være en af ​​mange mulige miljøbaserede, nærsynede, medvirkende faktorer til permanent nærsynethed.

Som en ikke-selektiv muskarin antagonist er det rapporteret, at atropin øjendråber med forskellige koncentrationer bremser den myopiske progression i myoperne. For nylig vurderede en to ugers undersøgelse effektiviteten af ​​en lav koncentration af atropin (0,01%) på den oprindelige NITM-størrelse blandt kinesiske nærsynede børn. Resultaterne tydede på, at 0,01% atropin reducerede den oprindelige NITM-størrelse. Den langsigtede effekt af 0,01 % atropin til behandling af NITM og sammenhængen mellem NITM og refraktiv forandring efter behandling er dog stadig uklar.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​0,01% atropin til behandling af NITM og dets mulige sammenhæng med progressionen af ​​refraktiv forandring hos kinesiske nærsynede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shenyang, Kina, 110034
        • Rekruttering
        • He Eye Specialist Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Rekruttering
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qin Guanghao, MD
        • Underforsker:
          • Li Liangzhe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 12 år
  • Forsøgspersoner og deres værger indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 0,1 (log minimum opløsningsvinkel, LogMAR) eller bedre.
  • Initial NITM (sfærisk ækvivalent) ≤ -0,25 D
  • Myopiske brydninger ≥ -1,0 D og astigmatisme ≤ 2,5 D i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med systemiske sygdomme eller øjensygdomme.
  • tidligere erfaringer med behandling af nærsynethed
  • en historie med allergi over for atropin.
  • Patienterne blev anset for uegnede til deltagelse i forsøget af den ledende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil bruge 0,01 % atropin (3 ml enhedskoncentration, uden konserveringsmiddel) en gang om natten i begge øjne i 48 uger,
0,01 % atropin (3 ml enhedskoncentration, uden konserveringsmiddel) én gang om natten i begge øjne i 48 uger,
Andet: placebo øjendråber
deltagere i kontrolgruppen vil bruge placebo øjendråber (0,9 % natriumchlorid, 3 ml enhedskoncentration, uden konserveringsmiddel) en gang om natten i begge øjne i 48 uger.
placebo øjendråber (0,9 % natriumchlorid, 3 ml enhedskoncentration, uden konserveringsmiddel) én gang om natten i begge øjne i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nærarbejde-induceret forbigående myopi (NITM) i dioptri
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, vil blive brugt til at vurdere NITM i dioptrienhed.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent (SE) i dioptri
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, vil blive brugt til at vurdere SE af hvert øje i dioptrienhed.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Aksial længde (AL) i millimeter
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Zeiss IOL Master 700 vil blive brugt til at vurdere AL for hvert øje i dioptrienhed.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
NEI-VFQ-25 indeholder 25 spørgsmål: generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, afstand, opgaver i nærheden, afhængighed af andre, rollebegrænsning, mental sundhed, social funktion, kørsel, perifert syn og farvesynsbesvær. Svaret konverteres til en 100-skala for hvert spørgsmål, hvor 100 er det bedste og 0 det dårligste. Et eller flere spørgsmål er specifikke for hver underskala; derfor er underskalaens score gennemsnittet af et eller flere specifikke spørgsmål. Den kinesiske version af NEI-VFQ-25 spørgeskemaet blev brugt
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) 0,1 (log minimum opløsningsvinkel, LogMAR) diagram vil blive brugt til at vurdere BCVA af hvert øje.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Sikkerhedsvurdering af pupilstørrelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Pupilstørrelse i millimeter vil blive målt ved hjælp af OPD-Scan III, Nidek, Japan.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Sikkerhedsvurdering af intraokulært tryk
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Intraokulært tryk (IOP) i mmHg ved hjælp af en tonometri.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive delt uanset effektens retning. Alle mulige modtagere af forskningen, herunder patienter, plejere, familie, læger, rådgivende udvalg og medicinske bestyrelser, vil modtage forsøgsdata. Publikationer i højtydende medicinske tidsskrifter med åben adgang og foredrag på nationale og internationale medicinske konferencer vil tjene dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,01% atropin

3
Abonner