la eficacia de la atropina al 0,01% para la miopía transitoria y la progresión de la miopía inducidas por el trabajo cercano
23 de noviembre de 2023 actualizado por: He Eye Hospital
un ensayo de asignación paralela prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la atropina al 0,01% para la miopía transitoria y la progresión de la miopía inducidas cerca del trabajo
La miopía transitoria inducida por el trabajo cercano (NITM) es un factor importante en el desarrollo y progresión de la miopía permanente (PM).
Las gotas oftálmicas de atropina son beneficiosas para reducir la NITM inicial y ralentizar la progresión de la miopía. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una gota oftálmica de atropina al 0,01% o placebo una vez por la noche de forma bilateral durante un año.
NITM inicial, refracción ciclopléjica, longitud axial (AL), agudeza visual mejor corregida (MAVC), presión intraocular (PIO) y diámetro de la pupila se medirán al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas, a las 36 semanas. semana y 48 semanas.
El Cuestionario de Función Visual se administró al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento.
Los eventos adversos también serán monitoreados y documentados en cada visita de seguimiento posterior.
Este estudio investiga la eficacia de la atropina al 0,01% en el tratamiento de NITM y su posible asociación con la progresión del cambio refractivo en niños miopes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía es una afección común que se desarrolla principalmente durante la niñez y la edad adulta temprana, cuando el alargamiento excesivo del ojo da como resultado imágenes de objetos distantes que se enfocan frente a la retina, lo que resulta en una visión borrosa a distancia. La miopía es el trastorno ocular más común en todo el mundo, con una prevalencia creciente en las últimas décadas, predominantemente en el este de Asia. Estudios anteriores sugirieron que los factores ambientales, como las exigencias del trabajo cercano, probablemente desempeñen un papel importante en el desarrollo de la miopía en la población más joven.
Trabajo cercano, un factor ambiental importante en el desarrollo y progresión de la miopía permanente (MP), inducida a través de la miopía transitoria inducida por el trabajo cercano (NITM). En comparación con PM, NITM se refiere al período prolongado requerido para que la acomodación de los ojos vuelva a un nivel normal después de realizar una tarea cercana sostenida. Hace algunos años se propuso que NITM, que produce un desenfoque retiniano leve y crónico, puede ser uno de los muchos posibles factores miopigénicos y de base ambiental que contribuyen a la miopía permanente.
Como antagonista muscarínico no selectivo, se ha informado que las gotas oftálmicas de atropina con diferentes concentraciones ralentizan la progresión de la miopía en los miopes. Recientemente, un estudio de dos semanas evaluó la eficacia de una baja concentración de atropina (0,01%) en la magnitud NITM inicial entre niños miopes chinos. Los resultados sugirieron que la atropina al 0,01% redujo la magnitud NITM inicial. Sin embargo, aún no está clara la eficacia a largo plazo de la atropina al 0,01% en el tratamiento de NITM y la relación entre NITM y el cambio refractivo después del tratamiento.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de la atropina al 0,01% en el tratamiento de NITM y su posible asociación con la progresión del cambio refractivo en niños miopes chinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenyang, Porcelana, 110034
- Reclutamiento
- He Eye Specialist Hospital
-
Contacto:
- Emmanuel Eric Pazo
- Número de teléfono: +8618612782131
- Correo electrónico: ericpazo@outlook.com
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- Reclutamiento
- He Eye Hospital
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Contacto:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Número de teléfono: 0086-18612782131
- Correo electrónico: ericpazo@outlook.com
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Contacto:
- Qin Guanghao, MD
- Número de teléfono: 0086-18842664420
- Correo electrónico: qinguanghao@hsyk.com.cn
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Sub-Investigador:
- Qin Guanghao, MD
-
Sub-Investigador:
- Li Liangzhe, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 a 12 años
- Los sujetos y sus tutores aceptaron participar en este estudio.
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) 0,1 (ángulo de resolución mínimo logarítmico, LogMAR) o mejor.
- NITM inicial (equivalente esférico) ≤ -0,25 D
- Refracciones miopes ≥ -1,0 D y astigmatismo ≤ 2,5 D en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas o enfermedades oculares.
- Experiencias previas con terapia de control de miopía.
- antecedentes de alergias a la atropina.
- El investigador principal consideró que los pacientes no eran aptos para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Los participantes del grupo de estudio utilizarán atropina al 0,01% (concentración unitaria de 3 ml, sin conservantes) una vez por noche en ambos ojos durante 48 semanas.
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0,01% de atropina (3 ml de concentración unitaria, sin conservantes) una vez por la noche en ambos ojos durante 48 semanas,
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Otro: gotas para los ojos placebo
Los participantes del grupo de control utilizarán gotas para los ojos de placebo (cloruro de sodio al 0,9%, 3 ml de concentración unitaria, sin conservantes) una vez por noche en ambos ojos durante 48 semanas.
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Gotas para los ojos de placebo (cloruro de sodio al 0,9%, 3 ml de concentración unitaria, sin conservantes) una vez por la noche en ambos ojos durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miopía transitoria inducida por el trabajo cercano (NITM) en dioptrías
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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WAM-5500; Se utilizará Grand Seiko, Japón, para evaluar el NITM en unidades de dioptrías.
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Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente esférico (SE) en dioptrías
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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WAM-5500; Se utilizará Grand Seiko, Japón, para evaluar el SE de cada ojo en unidades de dioptrías.
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Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Longitud axial (AL) en milímetros
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Se utilizará Zeiss IOL Master 700 para evaluar el AL de cada ojo en una unidad de dioptrías.
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Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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El NEI-VFQ-25 contiene 25 preguntas: salud general, visión general, dolor ocular, distancia, tareas de cerca, dependencia de otros, limitación de roles, salud mental, función social, conducción, visión periférica y dificultad para ver los colores.
La respuesta se convierte en una escala de 100 puntos para cada pregunta, siendo 100 la mejor y 0 la peor.
Una o más preguntas son específicas de cada subescala; por lo tanto, la puntuación de la subescala es el promedio de una o más preguntas específicas.
Se utilizó la versión china del cuestionario NEI-VFQ-25.
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Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad de la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Se utilizará un gráfico de agudeza visual mejor corregida (BCVA) 0,1 (ángulo mínimo logarítmico de resolución, LogMAR) para evaluar la BCVA de cada ojo.
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Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Evaluación de seguridad del tamaño de la pupila.
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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El tamaño de la pupila en milímetros se medirá utilizando OPD-Scan III, Nidek, Japón.
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Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Evaluación de seguridad de la presión intraocular.
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Presión intraocular (PIO) en mmHg mediante tonometría.
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Al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong TY, Foster PJ, Hee J, Ng TP, Tielsch JM, Chew SJ, Johnson GJ, Seah SK. Prevalence and risk factors for refractive errors in adult Chinese in Singapore. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2486-94.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
- Baird PN, Saw SM, Lanca C, Guggenheim JA, Smith Iii EL, Zhou X, Matsui KO, Wu PC, Sankaridurg P, Chia A, Rosman M, Lamoureux EL, Man R, He M. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 17;6(1):99. doi: 10.1038/s41572-020-00231-4.
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- Ciuffreda KJ, Vasudevan B. Nearwork-induced transient myopia (NITM) and permanent myopia--is there a link? Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Mar;28(2):103-14. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00550.x.
- Vera-Diaz FA, Strang NC, Winn B. Nearwork induced transient myopia during myopia progression. Curr Eye Res. 2002 Apr;24(4):289-95. doi: 10.1076/ceyr.24.4.289.8418.
- Lin Z, Vasudevan B, Ciuffreda KJ, Wang NL, Zhang YC, Rong SS, Qiao LY, Pang CC, Liang YB. Nearwork-induced transient myopia and parental refractive error. Optom Vis Sci. 2013 May;90(5):507-16. doi: 10.1097/OPX.0b013e31828deef1.
- Guo L, Fan L, Tao J, Hua R, Yang Q, Gu H, Yu S, Li L, Zhao X. Use of Topical 0.01% Atropine for Controlling Near Work-Induced Transient Myopia: A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Mar;36(2):97-101. doi: 10.1089/jop.2019.0062. Epub 2019 Dec 3.
- Jimenez R, Redondo B, Galan T, Machado P, Molina R, Vera J. Impact of dual-focus soft contact lens wear on near work-induced transient myopia. Clin Exp Optom. 2023 Apr;106(3):296-302. doi: 10.1080/08164622.2022.2029684. Epub 2022 Jan 24.
- Chan CW, Wong D, Lam CL, McGhee S, Lai WW. Development of a Chinese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (CHI-VFQ-25) as a tool to study patients with eye diseases in Hong Kong. Br J Ophthalmol. 2009 Nov;93(11):1431-6. doi: 10.1136/bjo.2009.158428. Epub 2009 Jun 9.
- Miura M, Inomata T, Nojiri S, Sung J, Nagao M, Shimazaki J, Midorikawa-Inomata A, Okumura Y, Fujio K, Akasaki Y, Kuwahara M, Huang T, Nakamura M, Iwagami M, Hirosawa K, Fujimoto K, Murakami A. Clinical efficacy of diquafosol sodium 3% versus hyaluronic acid 0.1% in patients with dry eye disease after cataract surgery: a protocol for a single-centre, randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e052488. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052488.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- atropine2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los hallazgos del estudio se compartirán independientemente de la dirección del efecto.
Todos los posibles beneficiarios de la investigación, incluidos pacientes, cuidadores, familiares, médicos, consejos asesores y juntas médicas, recibirán datos del ensayo.
Para este propósito servirán publicaciones en revistas médicas de alto impacto y acceso abierto y charlas en congresos médicos nacionales e internacionales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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