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근거리 작업으로 인한 일과성 근시 및 근시 진행에 대한 0.01% 아트로핀의 효능

2023년 11월 23일 업데이트: He Eye Hospital

근거리 작업 유발 일과성 근시 및 근시 진행에 대한 0.01% 아트로핀의 효능을 평가하기 위한 병렬 할당 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

근거리 작업 유발 일과성 근시(NITM)는 영구 근시(PM) 발달 및 진행에 중요한 요소입니다. 아트로핀 점안제는 초기 NITM을 줄이고 근시 진행을 늦추는 데 도움이 됩니다. 참가자들은 무작위로 1:1 비율로 배정되어 1년 동안 매일 밤 1회씩 0.01% 아트로핀 또는 위약 점안액을 투여받았습니다. 초기 NITM, 안구마비 굴절, 안축 길이(AL), 최대 교정 시력(BCVA), 안압(IOP) 및 동공 직경을 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주에 측정합니다. 주, 48주. 시각 기능 설문지는 기준선 및 각 후속 방문에서 관리되었습니다. 또한 후속 방문 시마다 부작용을 모니터링하고 문서화할 것입니다. 이 연구는 NITM 치료에서 0.01% 아트로핀의 효능과 중국 근시 어린이의 굴절 변화 진행과의 연관성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근시는 주로 유년기와 성인기 초기에 발생하는 흔한 질환으로, 눈이 과도하게 늘어나 먼 물체의 상이 망막 앞에 초점이 맞춰져 원거리 시력이 흐려지는 현상입니다. 근시는 전 세계적으로 가장 흔한 안과 질환으로, 지난 수십 년 동안 주로 동아시아에서 유병률이 증가하고 있습니다. 이전 연구에서는 직장 근처의 요구와 같은 환경적 요인이 젊은 인구의 근시 발달에 중요한 역할을 할 가능성이 있다고 제안했습니다.

근거리 작업은 근거리 작업 유발 일과성 근시(NITM)를 통해 유발되는 영구 근시(PM)의 발달 및 진행에 있어 주요 환경 기반 요인입니다. PM과 비교하여, NITM은 지속적인 근거리 작업을 수행한 후 눈의 조절이 정상 수준으로 돌아가는 데 필요한 장기간의 시간을 나타냅니다. 경미하고 만성적인 망막 초점 흐림을 유발하는 NITM이 영구 근시에 원인이 되는 많은 환경적 요인 중 하나일 수 있다는 제안이 몇 년 전에 제안되었습니다.

비선택적 무스카린 길항제로서 다양한 농도의 아트로핀 점안액이 근시의 근시 진행을 늦추는 것으로 보고되었습니다. 최근 2주간의 연구에서는 중국 근시 어린이를 대상으로 초기 NITM 크기에 대한 저농도 아트로핀(0.01%)의 효능을 평가했습니다. 결과는 0.01% 아트로핀이 초기 NITM 규모를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 NITM 치료에 있어 0.01% 아트로핀의 장기적인 효능과 NITM과 치료 후 굴절 변화 사이의 관계는 아직 불분명합니다.

이 연구는 NITM 치료에 있어 0.01% 아트로핀의 효능과 중국 근시 아동의 굴절 변화 진행과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110034
        • 모병
        • He Eye Specialist Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
        • 모병
        • He Eye Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Qin Guanghao, MD
        • 부수사관:
          • Li Liangzhe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6~12세
  • 피험자와 그 보호자는 본 연구에 참여하기로 동의했습니다.
  • 최고 교정 시력(BCVA) 0.1(로그 최소 해상도 각도, LogMAR) 이상.
  • 초기 NITM(구형 등가물) ≤ -0.25 D
  • 양쪽 눈의 근시 굴절이 -1.0D 이상이고 난시가 2.5D 이하입니다.

제외 기준:

  • 전신질환이나 안구질환이 있는 어린이.
  • 근시 조절 요법에 대한 이전 경험
  • 아트로핀에 대한 알레르기 병력.
  • 수석 연구자는 환자를 시험 참여에 부적절하다고 간주했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
연구그룹 참가자들은 48주 동안 양쪽 눈에 0.01% 아트로핀(3ml 단위농도, 무방부제)을 매일 밤 1회 사용하게 되며,
의약품: 0.01% 아트로핀
48주 동안 양쪽 눈에 0.01% 아트로핀(3 ml 단위 농도, 무방부제)을 밤에 1회,
다른: 위약 안약
대조군 참가자는 48주 동안 양쪽 눈에 매일 밤 1회 위약 점안액(0.9% 염화나트륨, 3ml 단위 농도, 무방부제)을 사용하게 됩니다.
다른: 0.9% 염화나트륨
위약 점안액(0.9% 염화나트륨, 3ml 단위농도, 무방부제)을 밤 1회 양쪽 눈에 48주 동안 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디옵터 단위의 근시 유발 일과성 근시(NITM)
기간: 기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
WAM-5500; 일본 그랜드 세이코는 디옵터 단위로 NITM을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디옵터 단위의 구형 등가물(SE)
기간: 기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
WAM-5500; 일본의 그랜드 세이코는 디옵터 단위로 각 눈의 SE를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
밀리미터 단위의 축 길이(AL)
기간: 기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
Zeiss IOL Master 700은 각 눈의 AL을 디옵터 단위로 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
25개 항목 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25)
기간: 기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
NEI-VFQ-25에는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 거리, 근거리 작업, 타인에 대한 의존성, 역할 제한, 정신 건강, 사회적 기능, 운전, 주변 시력 및 색각 장애 등 25개의 질문이 포함되어 있습니다. 답변은 각 질문에 대해 100점 척도로 변환되며, 100이 가장 좋고 0이 가장 나쁩니다. 하나 이상의 질문은 각 하위 척도에 따라 다릅니다. 따라서 하위 척도 점수는 하나 이상의 특정 질문의 평균입니다. NEI-VFQ-25 설문지의 중국어 버전이 사용되었습니다.
기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대교정시력(BCVA)의 안전성 평가
기간: 기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
BCVA(최적 교정 시력) 0.1(로그 최소 해상도 각도, LogMAR) 차트를 사용하여 각 눈의 BCVA를 평가합니다.
기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
동공 크기의 안전성 평가
기간: 기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
밀리미터 단위의 동공 크기는 일본 Nidek의 OPD-Scan III을 사용하여 측정됩니다.
기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
안압의 안전성 평가
기간: 기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
안압계를 사용한 안압(IOP)(mmHg).
기준선에서는 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • atropine2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 효과의 방향과 관계없이 공유될 것입니다. 환자, 간병인, 가족, 의사, 자문위원회, 의료위원회를 포함하여 연구의 모든 가능한 수혜자는 시험 데이터를 받게 됩니다. 영향력이 큰 공개 접근 의학 저널의 출판물과 국내 및 국제 의학 회의에서의 강연이 이러한 목적에 부합할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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