Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid van 0,01% atropine voor door werk veroorzaakte voorbijgaande bijziendheid en bijziendheid

23 november 2023 bijgewerkt door: He Eye Hospital

een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle toewijzing om de werkzaamheid van 0,01% atropine te evalueren voor door werk veroorzaakte voorbijgaande bijziendheid en bijziendheid

Door werk veroorzaakte voorbijgaande bijziendheid (NITM) is een belangrijke factor bij de ontwikkeling en progressie van permanente bijziendheid (PM). Atropine oogdruppels zijn nuttig bij het verminderen van de initiële NITM en het vertragen van de progressie van bijziendheid. De deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om één keer per nacht bilateraal 0,01% atropine of placebo oogdruppels te krijgen gedurende één jaar. Initiële NITM, cycloplegische refractie, axiale lengte (AL), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP) en pupildiameter zullen worden gemeten bij aanvang, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken. week en 48 weken. De vragenlijst over de visuele functie werd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek afgenomen. Bijwerkingen zullen ook bij elk volgend vervolgbezoek worden gecontroleerd en gedocumenteerd. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van 0,01% atropine bij de behandeling van NITM en de mogelijke associatie ervan met de progressie van refractieve veranderingen bij Chinese bijziende kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is een veel voorkomende aandoening die zich voornamelijk tijdens de kindertijd en de vroege volwassenheid ontwikkelt, wanneer overmatige verlenging van het oog ertoe leidt dat beelden van verre objecten voor het netvlies scherp in beeld komen, wat resulteert in een wazig zicht op afstand. Bijziendheid is wereldwijd de meest voorkomende oogaandoening, met een toenemende prevalentie in de afgelopen decennia, voornamelijk in Oost-Azië. Eerdere studies suggereerden dat omgevingsfactoren, zoals eisen tijdens het werk, waarschijnlijk een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van bijziendheid bij de jongere bevolking.

Dichtbij het werk, een belangrijke omgevingsfactor in de ontwikkeling en progressie van permanente bijziendheid (PM), veroorzaakt door door bijna werk veroorzaakte voorbijgaande bijziendheid (NITM). Vergeleken met PM verwijst NITM naar de langere periode die nodig is voordat de accommodatie van de ogen terugkeert naar een normaal niveau na het uitvoeren van een aanhoudende nabije taak. Enkele jaren geleden werd voorgesteld dat NITM, dat lichte en chronische netvliesdefocus veroorzaakt, een van de vele mogelijke omgevingsgebonden, bijziende factoren zou kunnen zijn die bijdragen aan permanente bijziendheid.

Er is gemeld dat atropine-oogdruppels met verschillende concentraties, als niet-selectieve muscarine-antagonist, de progressie van bijziendheid bij bijzienden vertragen. Onlangs werd in een onderzoek van twee weken de werkzaamheid van een lage concentratie atropine (0,01%) op de initiële NITM-magnitude bij Chinese bijziende kinderen beoordeeld. De resultaten suggereerden dat 0,01% atropine de aanvankelijke NITM-grootte verminderde. De werkzaamheid op lange termijn van 0,01% atropine bij de behandeling van NITM en de relatie tussen NITM en refractieve verandering na behandeling zijn echter nog steeds onduidelijk.

Deze studie had tot doel de werkzaamheid van 0,01% atropine bij de behandeling van NITM en de mogelijke associatie ervan met de progressie van refractieve veranderingen bij Chinese bijziende kinderen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110034
        • Werving
        • He Eye Specialist Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Werving
        • He Eye Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Qin Guanghao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Li Liangzhe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 tot 12 jaar
  • De proefpersonen en hun voogden stemden ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 0,1 (log minimale resolutiehoek, LogMAR) of beter.
  • Initiële NITM (bolvormig equivalent) ≤ -0,25 D
  • Bijziende refracties ≥ -1,0 D en astigmatisme ≤ 2,5 D in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met systemische ziekten of oogziekten.
  • eerdere ervaringen met bijziendheidscontroletherapie
  • een geschiedenis van allergieën voor atropine.
  • Patiënten werden door de hoofdonderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Deelnemers aan de onderzoeksgroep zullen 0,01% atropine (3 ml eenheidsconcentratie, zonder conserveermiddel) eenmaal per nacht in beide ogen gebruiken gedurende 48 weken,
Geneesmiddel: 0,01% atropine
0,01% atropine (3 ml eenheidsconcentratie, zonder conserveermiddel) eenmaal per nacht in beide ogen gedurende 48 weken,
Ander: placebo-oogdruppels
deelnemers in de controlegroep gebruiken placebo-oogdruppels (0,9% natriumchloride, 3 ml eenheidsconcentratie, zonder conserveermiddel) eenmaal per nacht in beide ogen gedurende 48 weken.
Ander: 0,9% natriumchloride
placebo-oogdruppels (0,9% natriumchloride, 3 ml eenheidsconcentratie, zonder conserveermiddel) eenmaal per nacht in beide ogen gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nearwork-geïnduceerde voorbijgaande bijziendheid (NITM) in dioptrie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, zal worden gebruikt om de NITM in dioptrie-eenheid te beoordelen.
Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferisch equivalent (SE) in dioptrie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
WAM-5500; Grand Seiko, Japan, zal worden gebruikt om de SE van elk oog in dioptrie-eenheid te beoordelen.
Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Axiale lengte (AL) in millimeter
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Zeiss IOL Master 700 zal worden gebruikt om de AL van elk oog in dioptrie-eenheid te beoordelen.
Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
25-item National Eye Institute Visuele Functievragenlijst (NEI-VFQ-25)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
De NEI-VFQ-25 bevat 25 vragen: algemene gezondheid, algemeen zicht, oogpijn, afstand, taken dichtbij, afhankelijkheid van anderen, rolbeperking, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, autorijden, perifeer zicht en problemen met kleurenzien. Het antwoord wordt voor elke vraag omgezet in een schaal van 100 punten, waarbij 100 het beste en 0 het slechtste is. Voor elke subschaal zijn één of meerdere vragen specifiek; daarom is de subschaalscore het gemiddelde van een of meer specifieke vragen. Er werd gebruik gemaakt van de Chinese versie van de NEI-VFQ-25-vragenlijst
Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 0,1 (log minimale resolutiehoek, LogMAR) wordt gebruikt om de BCVA van elk oog te beoordelen.
Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Veiligheidsevaluatie van de pupilgrootte
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
De pupilgrootte in millimeters wordt gemeten met behulp van OPD-Scan III, Nidek, Japan.
Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Veiligheidsevaluatie van intraoculaire druk
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
Intraoculaire druk (IOP) in mmHg met behulp van een tonometrie.
Bij baseline, week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • atropine2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De bevindingen van het onderzoek zullen worden gedeeld, ongeacht de richting van het effect. Alle mogelijke begunstigden van het onderzoek, inclusief patiënten, verzorgers, familie, artsen, adviesraden en medische raden, zullen onderzoeksgegevens ontvangen. Publicaties in impactvolle, open toegankelijke medische tijdschriften en lezingen op nationale en internationale medische conferenties zullen dit doel dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren