変形性膝関節症患者の MCID の推定
2024年1月7日 更新者：Derya Celik、Istanbul University
変形性膝関節症患者で一般的に使用される転帰尺度の最小臨床重要差 (MCID) の推定
背景: 変形性膝関節症 (OA) に対する運動の効果は、患者が報告する尺度で評価されることがよくあります。 これらのスケールの最小臨床重要差 (MCID) 値は、治療後の患者の変化を理解し、治療を管理するために必要です。
これは、MCID サンプル サイズを計算する際の最も重要なデータの 1 つでもあります。 目的: 文献によると、膝 OA に適用される運動に関する MCID 研究は、特に手術を受けていない人に限定されています。 したがって、新しい研究が必要です。
方法: 変形性膝関節症と診断された 100 人の患者が研究のために募集されます。 参加者は、15 回のセッションにわたって、ニーズに合わせたエクササイズ プログラムに参加します。 WOMAC、KOOS、LEFS スケールが使用され、膝の可動域も治療後の 4 か月目と 6 か月目にベースラインで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って膝OAと診断されること（原発性膝OAの診断）
- ケルグレン・ローレンスの放射線学的病期分類基準によるとステージ 2 または 3
- 参加者は50歳～70歳くらいまで
- 補助器具を使わずに歩けるようになる
- BMIが30kg/m2未満であること
- 痛みの数値評価スケールによると、痛みの重症度は 3 ～ 7 です。
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に理学療法または関節内注射を受けた患者
- 手術の適応を受ける
- 重度の聴覚、視覚、言語障害がある
- 運動を妨げる重篤な全身性疾患および心血管疾患を患っている
- 下肢に変形がある
- 膝の急性炎症のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エクササイズ
すべての患者は、ニーズに合わせた運動リハビリテーション プログラムを受けます。
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すべての患者は、変形性膝関節症に関する症状に応じた運動プログラムに 15 セッション参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC
時間枠：ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
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ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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クース
時間枠：ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
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ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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レフス
時間枠：ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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下肢機能スケール
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ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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膝の可動域
時間枠：ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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ゴニオメーターによる可動域評価
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ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30代の座り立ちテスト
時間枠：ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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機能評価では、患者は 30 秒間座ったり立ったりします。
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ベースライン、15 回のセッションと 4 か月のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。