Estimering af MCID for patienter med knæartrose
7. januar 2024 opdateret af: Derya Celik, Istanbul University
Estimering af den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for almindeligt anvendte resultatmål hos patienter med knæartrose
Baggrund: Effekten af træning på knæartrose (OA) vurderes ofte med patientrapporterede skalaer. Værdierne for den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af disse skalaer er nødvendige for at forstå ændringen hos patienter efter behandling og for at styre behandlingen.
Det er også en af de vigtigste data ved beregning af MCID-prøvestørrelsen. Formål: I litteraturen er MCID-studier til træning anvendt på knæ-OA begrænset, især for dem, der ikke blev opereret. Der er derfor brug for nye undersøgelser.
Metode: 100 patienter, der blev diagnosticeret med knæartrose, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive inkluderet i et træningsprogram skræddersyet til deres behov i 15 sessioner. WOMAC, KOOS, LEFS skalaer vil blive brugt, og knæets bevægeudslag vil blive vurderet i baseline, efter behandlinger, i 4. og 6. måned.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med knæ-OA i henhold til kriterierne fra American Society of Rheumatology (ACR) (Diagnose af primær knæ-OA)
- Trin 2 eller 3 ifølge Kellgren Lawrence radiologiske iscenesættelseskriterier
- Deltagere i alderen mellem 50 og 70 år
- At kunne gå uden at bruge et hjælpemiddel
- Har et kropsmasseindeks på mindre end 30 kg/m²
- Smertens sværhedsgrad er mellem 3 og 7 ifølge den numeriske smertevurderingsskala
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget fysioterapi eller intraartikulære injektioner inden for de sidste 6 måneder
- Modtagelse af indikation for operation
- Har svær høre-, syn- og talenedsættelse
- Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sygdomme, der forstyrrer træning
- At have en deformitet i underekstremiteterne
- Patienter med akut betændelse i knæet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dyrke motion
Alle patienter vil modtage et træningsrehabiliteringsprogram, der er skræddersyet til deres behov.
|
Alle patienter vil blive inkluderet i træningsprogrammet for deres symptomer vedrørende knæartrose i 15 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
|
KOOS
Tidsramme: Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
|
Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
|
LEFS
Tidsramme: Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
Nedre ekstremitets funktionsskala
|
Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
Bevægelsesvurdering med goniometer
|
Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30'erne sidder for at stå test
Tidsramme: Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
Til funktionsvurdering skal patienten sidde og stå i 30 sekunder
|
Baseline, efter 15 sessioner og 4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater