Schatting van de MCID voor patiënten met knieartrose
Schatting van het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor veelgebruikte uitkomstmaten bij patiënten met knieartrose
Achtergrond: Het effect van inspanning op knieartrose (OA) wordt vaak geëvalueerd met door de patiënt gerapporteerde schalen. De Minimal Clinically Belangrijk Difference (MCID)-waarden van deze schalen zijn nodig om de verandering bij patiënten na de behandeling te begrijpen en de behandeling te beheren.
Het is ook een van de belangrijkste gegevens bij het berekenen van de MCID-steekproefomvang. Doel: In de literatuur zijn MCID-onderzoeken naar oefeningen toegepast bij knieartrose beperkt, vooral bij degenen die geen operatie hebben ondergaan. Er zijn dus nieuwe onderzoeken nodig.
Methode: Voor het onderzoek worden 100 patiënten gerekruteerd bij wie artrose in de knie is vastgesteld. Deelnemers worden gedurende 15 sessies opgenomen in een oefenprogramma dat is afgestemd op hun behoeften. Er zal gebruik worden gemaakt van WOMAC-, KOOS- en LEFS-schalen. Ook zal het bewegingsbereik van de knie worden beoordeeld in de basislijn, na behandelingen, in de 4e en 6e maand.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden gediagnosticeerd met knieartrose volgens de criteria van de American Society of Rheumatology (ACR) (Diagnose van primaire knieartrose)
- Fase 2 of 3 volgens de radiologische stadiëringscriteria van Kellgren Lawrence
- Deelnemers met een leeftijd tussen 50 en 70 jaar
- Kunnen lopen zonder gebruik te maken van een hulpmiddel
- Een body mass index hebben van minder dan 30 kg/m²
- De ernst van de pijn ligt tussen 3 en 7 volgens de Numerical Pain Rating Scale
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden fysiotherapie of intra-articulaire injecties hebben gekregen
- Het ontvangen van een indicatie voor een operatie
- Een ernstige gehoor-, gezichts- en spraakstoornis heeft
- Het hebben van ernstige systemische en hart- en vaatziekten die lichaamsbeweging verstoren
- Een misvorming van de onderste ledematen hebben
- Patiënten met een acute ontsteking van de knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefening
Alle patiënten krijgen een oefenrehabilitatieprogramma dat is afgestemd op hun behoeften.
|
Alle patiënten worden gedurende 15 sessies opgenomen in het oefenprogramma voor hun symptomen met betrekking tot knieartrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index
|
Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
|
KOOS
Tijdsspanne: Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
|
Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
|
LEFS
Tijdsspanne: Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
Functionele schaal van de onderste ledematen
|
Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
Beoordeling van bewegingsbereik met goniometer
|
Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30's zit-sta-test
Tijdsspanne: Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
Voor functionele beoordeling moet de patiënt 30 seconden zitten en staan
|
Basislijn, na 15 sessies en 4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .