Odhad MCID pro pacienty s osteoartrózou kolena
Odhad minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) pro běžně používaná výstupní měření u pacientů s osteoartrózou kolena
Východiska: Vliv cvičení na osteoartrózu kolena (OA) je často hodnocen pomocí škál uváděných pacientem. Hodnoty minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) těchto škál jsou potřebné k pochopení změny u pacientů po léčbě a ke zvládnutí léčby.
Je to také jeden z nejdůležitějších údajů při výpočtu velikosti vzorku MCID. Cíl: V literatuře jsou studie MCID pro cvičení aplikované na OA kolena omezené zejména pro ty, kteří nepodstoupili operaci. Jsou tedy zapotřebí nové studie.
Metoda: Do studie bude přijato 100 pacientů, u kterých byla diagnostikována osteoartróza kolena. Účastníci budou zařazeni do cvičebního programu přizpůsobeného jejich potřebám na 15 sezení. Použity budou škály WOMAC, KOOS, LEFS, rovněž bude posuzován rozsah pohybu kolene v základní linii, po léčbě, ve 4. a 6. měsíci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s OA kolena podle kritérií Americké revmatologické společnosti (ACR) (Diagnóza primární OA kolena)
- Stádium 2 nebo 3 podle radiologických kritérií stagingu Kellgrena Lawrence
- Účastníci ve věku od 50 do 70 let
- Schopnost chodit bez použití pomocného zařízení
- S indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 kg/m²
- Závažnost bolesti je mezi 3 a 7 podle numerické stupnice hodnocení bolesti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali fyzikální terapii nebo intraartikulární injekce
- Získání indikace k operaci
- Mají vážné poruchy sluchu, zraku a řeči
- Mít vážná systémová a kardiovaskulární onemocnění, která narušují cvičení
- S deformací dolních končetin
- Pacienti s akutním zánětem kolene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cvičení
Všichni pacienti dostanou cvičební rehabilitační program šitý na míru jejich potřebám.
|
Všichni pacienti budou zařazeni do cvičebního programu pro jejich symptomy týkající se osteoartrózy kolene na 15 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
|
Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
|
KOOS
Časové okno: Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
|
Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
|
LEFS
Časové okno: Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
Funkční stupnice dolních končetin
|
Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
Hodnocení rozsahu pohybu pomocí goniometru
|
Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30s sedět a stát test
Časové okno: Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
Za účelem funkčního posouzení se pacient posadí a stoupne na 30 sekund
|
Výchozí stav, po 15 sezeních a 4 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .