Оценка MCID для пациентов с остеоартритом коленного сустава
7 января 2024 г. обновлено: Derya Celik, Istanbul University
Оценка минимальной клинически значимой разницы (MCID) для часто используемых показателей исхода у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Введение: Влияние физических упражнений на остеоартрит коленного сустава (ОА) часто оценивается с помощью шкал, сообщаемых пациентами. Значения минимальной клинически значимой разницы (MCID) этих шкал необходимы для понимания изменений у пациентов после лечения и для управления лечением.
Это также одна из наиболее важных данных при расчете размера выборки MCID. Цель: В литературе исследования MCID по упражнениям при ОА коленного сустава ограничены, особенно для тех, кто не перенес операцию. Таким образом, необходимы новые исследования.
Метод: для исследования будут привлечены 100 пациентов, у которых был диагностирован остеоартрит коленного сустава. Участники будут включены в программу упражнений, адаптированную к их потребностям, на 15 занятий. Будут использоваться шкалы WOMAC, KOOS, LEFS, а также будет оцениваться диапазон движений коленного сустава исходно, после лечения, на 4-м и 6-м месяцах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть поставлен диагноз ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американского общества ревматологов (ACR) (Диагностика первичного ОА коленного сустава)
- Стадия 2 или 3 согласно радиологическим критериям Келлгрена-Лоуренса.
- Участники в возрасте от 50 до 70 лет.
- Возможность ходить без использования вспомогательного устройства.
- Иметь индекс массы тела менее 30 кг/м².
- Тяжесть боли составляет от 3 до 7 баллов по числовой шкале оценки боли.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие физиотерапию или внутрисуставные инъекции в течение последних 6 месяцев.
- Получение показаний к операции
- Имеют серьезные нарушения слуха, зрения и речи.
- Наличие серьезных системных и сердечно-сосудистых заболеваний, мешающих физическим упражнениям.
- Наличие деформации нижних конечностей
- Пациенты с острым воспалением коленного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Упражнение
Все пациенты получат программу реабилитации, адаптированную к их потребностям.
|
Все пациенты будут включены в программу упражнений для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава на 15 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера
|
Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
|
КООС
Временное ограничение: Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
|
Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
|
ЛЕФС
Временное ограничение: Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
Функциональная шкала нижних конечностей
|
Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
Оценка диапазона движения с помощью гониометра
|
Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-летние сдают экзамен
Временное ограничение: Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
Для функциональной оценки пациент должен сидеть и стоять в течение 30 секунд.
|
Исходный уровень, после 15 сеансов и последующего наблюдения через 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .