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Schätzung des MCID für Patienten mit Knie-Arthrose

7. Januar 2024 aktualisiert von: Derya Celik, Istanbul University

Schätzung des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) für häufig verwendete Ergebnismaße bei Patienten mit Knie-Arthrose

Hintergrund: Die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf Knie-Arthrose (OA) wird häufig anhand von Patientenberichteten Skalen bewertet. Die MCID-Werte (Minimal Clinically Important Difference) dieser Skalen werden benötigt, um die Veränderungen bei Patienten nach der Behandlung zu verstehen und die Behandlung zu steuern.

Es ist auch eine der wichtigsten Daten bei der Berechnung der MCID-Stichprobengröße. Ziel: In der Literatur gibt es nur begrenzt MCID-Studien zu körperlicher Betätigung bei Knie-Arthrose, insbesondere für diejenigen, die sich keiner Operation unterzogen haben. Daher sind neue Studien erforderlich.

Methode: Für die Studie werden 100 Patienten rekrutiert, bei denen eine Knie-Arthrose diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden über 15 Sitzungen in ein auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Übungsprogramm eingebunden. Es werden WOMAC-, KOOS- und LEFS-Skalen verwendet. Außerdem wird der Bewegungsumfang des Knies zu Beginn nach den Behandlungen im 4. und 6. Monat beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Knie-Arthrose gemäß den Kriterien der American Society of Rheumatology (ACR) (Diagnose einer primären Knie-Arthrose)
  • Stadium 2 oder 3 gemäß den radiologischen Stadieneinteilungskriterien von Kellgren Lawrence
  • Teilnehmer im Alter zwischen 50 und 70 Jahren
  • Gehen können, ohne ein Hilfsmittel zu benutzen
  • Einen Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m² haben
  • Die Schmerzstärke liegt gemäß der numerischen Schmerzbewertungsskala zwischen 3 und 7

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Physiotherapie oder intraartikuläre Injektionen erhalten haben
  • Erhalt einer Indikation für eine Operation
  • Sie haben eine schwere Hör-, Seh- und Sprachbehinderung
  • Sie haben schwerwiegende systemische und kardiovaskuläre Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen
  • Eine Deformität der unteren Extremitäten haben
  • Patienten mit akuter Knieentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übung
Alle Patienten erhalten ein auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Bewegungsrehabilitationsprogramm.
Sonstiges: Übung
Alle Patienten werden für 15 Sitzungen in das Übungsprogramm für ihre Symptome bezüglich Knie-Arthrose einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up
KOOS
Zeitfenster: Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up
LEFS
Zeitfenster: Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up
Funktionsskala der unteren Extremitäten
Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up
Bewegungsumfangsbeurteilung mit Goniometer
Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30er-Jahre-Test
Zeitfenster: Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up
Zur Funktionsbeurteilung sitzt und steht der Patient 30 Sekunden lang
Baseline, nach 15 Sitzungen und 4 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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