Estimering av MCID for pasienter med kneartrose
Estimering av den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for ofte brukte resultatmål hos pasienter med kneartrose
Bakgrunn: Effekten av trening på kneartrose (OA) blir ofte evaluert med pasientrapporterte skalaer. Minimal Clinically Important Difference (MCID)-verdiene på disse skalaene er nødvendige for å forstå endringen hos pasienter etter behandling og for å håndtere behandlingen.
Det er også en av de viktigste dataene for å beregne MCID-prøvestørrelsen. Mål: I litteraturen er MCID-studier for trening brukt på kne-OA begrenset, spesielt for de som ikke ble operert. Det er derfor behov for nye studier.
Metode: 100 pasienter som ble diagnostisert med kneartrose vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli inkludert i et treningsprogram tilpasset deres behov i 15 økter. WOMAC, KOOS, LEFS skalaer vil bli brukt, også kneets bevegelsesutslag vil bli vurdert i baseline, etter behandlinger, i 4. og 6. måned.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med kne-OA i henhold til kriteriene til American Society of Rheumatology (ACR) (Diagnose av primær kne-OA)
- Trinn 2 eller 3 i henhold til Kellgren Lawrence radiologiske stadiekriterier
- Deltakere med alder mellom 50 og 70 år
- Å kunne gå uten å bruke hjelpemiddel
- Har en kroppsmasseindeks på mindre enn 30 kg/m²
- Alvorlighetsgraden av smerte er mellom 3 og 7 i henhold til Numerical Pain Rating Scale
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått fysioterapi eller intraartikulære injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Får indikasjon for operasjon
- Har alvorlig nedsatt hørsel, syn og tale
- Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sykdommer som forstyrrer trening
- Har en misdannelse i nedre ekstremiteter
- Pasienter med akutt betennelse i kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trening
Alle pasienter vil få et treningsrehabiliteringsprogram tilpasset deres behov.
|
Alle pasienter vil bli inkludert i treningsprogrammet for sine symptomer vedrørende kneartrose i 15 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
|
KOOS
Tidsramme: Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
|
Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
|
LEFS
Tidsramme: Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
|
Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
Vurdering av bevegelsesområde med goniometer
|
Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-årene sitter for å stå test
Tidsramme: Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
For funksjonsvurdering skal pasienten sitte og stå i 30 sekunder
|
Baseline, etter 15 økter og 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .