Oszacowanie MCID dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Oszacowanie minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla powszechnie stosowanych mierników wyniku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Tło: Wpływ ćwiczeń na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) często ocenia się za pomocą skal zgłaszanych przez pacjentów. Wartości minimalnych klinicznie istotnych różnic (MCID) tych skal są potrzebne do zrozumienia zmian u pacjentów po leczeniu i zarządzania leczeniem.
Jest to również jedna z najważniejszych danych przy obliczaniu wielkości próby MCID. Cel: W literaturze badania MCID dotyczące ćwiczeń stosowanych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego są ograniczone, szczególnie w przypadku osób, które nie przeszły operacji. Dlatego potrzebne są nowe badania.
Metoda: Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną objęci programem ćwiczeń dostosowanym do ich potrzeb trwającym 15 sesji. Wykorzystane zostaną skale WOMAC, KOOS, LEFS, a zakres ruchu stawu kolanowego będzie oceniany wyjściowo, po zabiegach, w 4. i 6. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zdiagnozować chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR) (Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
- Stopień 2 lub 3 według radiologicznych kryteriów klasyfikacji Kellgren Lawrence
- Uczestnicy w wieku od 50 do 70 lat
- Możliwość chodzenia bez użycia urządzenia wspomagającego
- Posiadanie wskaźnika masy ciała mniejszego niż 30 kg/m²
- Nasilenie bólu mieści się w zakresie od 3 do 7 według Numerycznej Skali Oceny Bólu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymali fizykoterapię lub zastrzyki dostawowe
- Otrzymanie wskazania do zabiegu
- Mają poważne zaburzenia słuchu, wzroku i mowy
- Mając poważne choroby ogólnoustrojowe i sercowo-naczyniowe, które zakłócają ćwiczenia
- Posiadanie deformacji kończyny dolnej
- Pacjenci z ostrym zapaleniem stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ćwiczenia
Każdy pacjent otrzyma program rehabilitacji ruchowej dostosowany do jego potrzeb.
|
Wszyscy pacjenci zostaną objęci programem ćwiczeń obejmującym 15 sesji w związku z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
|
Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
|
LEFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
Skala czynnościowa kończyn dolnych
|
Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
Ocena zakresu ruchu za pomocą goniometru
|
Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test siedzenia i stania po 30. roku życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
W celu oceny funkcjonalnej pacjent siedzi i stoi przez 30 sekund
|
Wartość wyjściowa, po 15 sesjach i 4 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .