血栓除去術における近位再開通成功後の永続的な遠位閉塞の治療 (2BE3)

2BE3試験の目的は、機械的血栓除去術とIV血栓溶解薬による大血管閉塞の治療後に持続する遠位閉塞を有する患者に対する救済療法（機械的または薬物療法）の使用に関する臨床試験の背景を提供することである。 主な仮説は、機械的または薬物療法によるレスキュー療法は、保存的管理と比較して、90日後の臨床スコアと再灌流スコアが改善されるというものです。

再潅流状態は臨床転帰の強力な指標であるため、再潅流の程度は興味深い治療目標です。再潅流の程度が良好であるほど、臨床転帰の改善と徐々に関連します。 神経介入チームの専門知識の増加と血栓除去装置の進化にも関わらず、大血管閉塞の治療を受ける患者のほぼ半数で不完全な再灌流が発生しています。 したがって、完全またはほぼ完全な再灌流を達成するために、遠位閉塞をターゲットとした「レスキュー療法」として知られる補完的な治療が導入されています。

レスキュー療法として提案されている装置や技術には、小型ステントレトリーバー、小型吸引カテーテル、動脈内血栓溶解薬などがあります。 ケーススタディと登録では、再灌流率が高く、手術周囲の合併症の発生率が低いことが示されています。しかし、保存的管理（大血管閉塞のみの治療）と比較して、救済療法が患者の転帰と安全性に及ぼす影響を示すランダム化データは不足しています。 したがって、ランダム化臨床試験が必要となります。

2BE3 試験は、日常の臨床診療に統合されるように設計された単純なランダム化試験です。 それは、レスキュー療法が本当に保守的な管理に代わる安全でより効果的な選択肢を提供するかどうかを検討します。 ほとんどの患者様に役立つよう、選択基準は緩やかです。 エンドポイントはシンプル、臨床的、意味があり、価値があり、偏見に強いものです。 これには、日常のケアに必要な以上の追加のリスクや訪問費用は含まれません。

このデザインは、多施設共同、前向き、無作為化、対照、盲検評価を伴う非盲検試験 (PROBE デザイン) です。 研究集団は、機械的血栓除去術および/または静脈内血栓溶解療法による大血管閉塞の治療後に持続的な遠位閉塞を有する急性虚血性脳卒中患者です。 患者の総数は 300 人で、各群 150 人ずつで、それぞれ介入後 3 か月間追跡調査されます。