Traitement de l'occlusion distale persistante après une recanalisation proximale réussie lors d'une thrombectomie (2BE3)
Chez les patients victimes d'un AVC, la thrombectomie mécanique est désormais la norme de soins lorsque l'AVC est dû à une occlusion d'un gros vaisseau cérébral proximal. Le but de l'essai 2BE3 est de tester si un traitement de secours complémentaire des occlusions distales persistantes après une recanalisation proximale réussie de l'occlusion des gros vaisseaux peut être proposée comme intervention supplémentaire pour restaurer la reperfusion des tissus affectés par l'AVC et améliorer les résultats cliniques.
Les thérapies de secours seront soit mécaniques (petits stent retrievers et/ou petits cathéters d'aspiration) soit pharmacologiques (perfusion de thrombolytiques intra-artériels).
Les patients seront randomisés pour une prise en charge conservatrice (thrombectomie mécanique avec ou sans thrombolytiques IV des gros vaisseaux proximaux) ou une thérapie de secours (interventions mécaniques ou pharmacologiques dans les vaisseaux distaux en plus d'une prise en charge conservatrice). Chaque patient sera suivi pendant 3 mois après l'intervention.
Les données collectées seront des évaluations cliniques et une imagerie angiographique pour évaluer l'état de reperfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'essai 2BE3 est de fournir un contexte d'essai clinique pour l'utilisation d'une thérapie de secours (thérapies mécaniques ou pharmacologiques) chez les patients présentant des occlusions distales persistantes après traitement des occlusions des gros vaisseaux par thrombectomie mécanique et thrombolytiques IV. L'hypothèse principale est qu'une thérapie de secours avec des thérapies mécaniques ou pharmacologiques, par rapport à une prise en charge conservatrice entraînerait une amélioration des scores cliniques et de reperfusion à 90 jours.
L'étendue de la reperfusion est une cible thérapeutique intéressante car l'état de reperfusion est un indicateur fort du résultat clinique : les grades de meilleure reperfusion sont progressivement associés à de meilleurs résultats cliniques. Malgré l’expertise accrue des équipes neuro-interventionnelles et l’évolution des dispositifs de thrombectomie, une reperfusion incomplète survient chez près de la moitié des patients subissant un traitement pour occlusions de gros vaisseaux. Ainsi, des traitements complémentaires ciblant les occlusions distales et dits « thérapies de secours » ont été introduits pour atteindre une reperfusion complète ou quasi complète.
Les dispositifs et techniques proposés comme thérapies de secours comprennent les petits récupérateurs d'endoprothèses, les petits cathéters d'aspiration et les thrombolytiques intra-artériels. Des études de cas et des registres ont montré des taux de reperfusion élevés et de faibles taux de complications périprocédurales ; cependant, il manque des données randomisées pour montrer l'impact des thérapies de secours sur les résultats et la sécurité des patients par rapport à la prise en charge conservatrice (traitement des occlusions des gros vaisseaux uniquement). Un essai clinique randomisé est donc nécessaire.
L'essai 2BE3 est un essai randomisé simple conçu pour être intégré dans la pratique clinique quotidienne. Il s'agira de déterminer si les thérapies de secours offrent réellement une alternative sûre et plus efficace à la gestion conservatrice. Les critères de sélection sont souples afin d'être utiles à la plupart des patients. Les critères d’évaluation sont simples, cliniques, significatifs, précieux et résistants aux préjugés. Il n’inclut aucun risque ni coût supplémentaire pour les visites au-delà de ce qui est requis pour les soins de routine.
La conception est une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et ouverte avec évaluation en aveugle (conception PROBE). La population étudiée est constituée de patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant des occlusions distales persistantes après traitement de l'occlusion des gros vaisseaux par thrombectomie mécanique et/ou thrombolyse intraveineuse. Le nombre total de patients sera de 300, 150 dans chaque bras, chacun suivi pendant 3 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Iancu, MD
- Numéro de téléphone: 8450 15148908000
- E-mail: daniela.iancu.med@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guylaine Gevry, BSc
- Numéro de téléphone: 27235 15148908000
- E-mail: guylaine.gevry.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Contact:
- Guylaine Gevry, BSc
- Numéro de téléphone: 27235 15148908000
- E-mail: guylaine.gevry.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tout patient présentant une occlusion d'un gros vaisseau dans le segment M1 ou M2 de la MCA (artère cérébrale moyenne), de l'ACI supraclinoïde (artère carotide interne) ou de l'artère basilaire candidat à une thrombectomie
- avec une occlusion distale persistante en M2-M4, A1-A5, P1-P5 après recanalisation réussie du caillot proximal par thrombectomie mécanique et/ou thrombolyse IV
Critère d'exclusion:
- mauvais pronostic à 3 mois en raison de comorbidités
- preuve de saignement actif à l'examen
- intervention chirurgicale récente avec un risque hémorragique important
- Anticoagulation orale AVK (Antagonistes de la Vitamine K) avec INR (International Normalized Ratio) -> 1,7
- héparine curative ou anticoagulants oraux directs dans les 48 heures précédentes
- nombre de plaquettes < 100 000/mm3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Une gestion conservatrice
Thrombectomie mécanique des occlusions de gros vaisseaux avec ou sans administration de thrombolytiques IV
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thrombectomie mécanique avec stents récupérables pour éliminer les caillots dans les gros vaisseaux proximaux, associée ou non à une aspiration distale, associée ou non à des thrombolytiques IV
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Comparateur actif: Thérapie de sauvetage
En plus de la prise en charge conservatrice, un traitement de secours dans les occlusions distales consiste soit en une thrombectomie mécanique avec de petits récupérateurs de stent avec ou sans aspiration de contact, soit en une pharmacothérapie intra-artérielle avec du tPA (activateur tissulaire du plasminogène), de l'uPA (activateur du plasminogène urokinase) ou du ténectéplase.
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thrombectomie mécanique avec stents récupérables pour éliminer les caillots dans les gros vaisseaux proximaux, associée ou non à une aspiration distale, associée ou non à des thrombolytiques IV
En complément de la thrombectomie mécanique des gros vaisseaux proximaux, la thrombectomie mécanique des vaisseaux distaux avec de petits stent retrievers associée ou non à une aspiration par contact, ou une perfusion intra-artérielle de thrombolytiques comme le tPA ou l'uPA ou la ténécpéplase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de score modifié sur l'échelle de Rankin de 0 à 2. Le score de Rankin modifié passe de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Des scores plus élevés signifient un pire résultat
Délai: 90 jours
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proportion de patients avec un score modifié sur l'échelle de Rankin de 0 à 2
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score sur l’échelle de Rankin modifiée. Le score de Rankin modifié passe de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Des scores plus élevés signifient un pire résultat
Délai: 90 jours
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score sur l'échelle de Rankin modifiée
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90 jours
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Taux d'indépendance fonctionnelle
Délai: 90 jours
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L'indépendance fonctionnelle est définie comme un score modifié sur l'échelle de Rankin de 0 à 2.
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90 jours
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Modification du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score). L'échelle va de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquaient de pires résultats.
Délai: 24 heures
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Différence entre le score NIHSS à l'inscription et 24 heures après l'intervention
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24 heures
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Taux d’amélioration du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score). L'échelle va de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquaient de pires résultats.
Délai: 24 heures
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Taux de diminution de 4 points ou plus du score NIHSS
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24 heures
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Taux d’amélioration de la reperfusion hémisphérique homolatérale globale
Délai: en fin de procédure
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évaluation en aveugle de la reperfusion sur angiographie telle que mesurée par l'échelle TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modifiée.
L'échelle va de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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en fin de procédure
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Taux de reperfusion
Délai: en fin de procédure
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évalué par l'échelle modifiée TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) sur angiographie.
L'échelle va de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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en fin de procédure
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Taux de reperfusion complète
Délai: en fin de procédure
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un score TICI (Thrombolyse dans l'Infarctus Cérébral) modifié de 3 à l'angiographie.
L'échelle va de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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en fin de procédure
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Temps de procédure
Délai: en fin de procédure
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temps écoulé entre la ponction artérielle et la dernière angiographie
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en fin de procédure
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Nombre de passes de thrombectomie
Délai: en fin de procédure
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Nombre de passes de thrombectomie pour obtenir la reperfusion finale
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en fin de procédure
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Taux de mortalité
Délai: 24 heures et 90 jours
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Taux de mortalité
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24 heures et 90 jours
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Taux de complications procédurales
Délai: en fin de procédure
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défini comme : perforation vasculaire, dissection artérielle, embolie d'un nouveau territoire, complication du site d'accès nécessitant une réparation chirurgicale, hémorragie sous-arachnoïdienne
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en fin de procédure
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Taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24 heures
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hémorragie au scanner ou à l'IRM selon la classification de Heidelberg associée à une aggravation de 4 points ou plus du score NIHSS.
La classification de Heidelberg va de 1 à 3d ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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24 heures
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Taux de toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 heures
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hémorragie au scanner ou à l'IRM selon la classification de Heidelberg.
La classification de Heidelberg va de 1 à 3d ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Iancu, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-11741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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