Behandling af vedvarende distal okklusion efter vellykket proksimal rekanalisering ved trombektomi (2BE3)

Formålet med 2BE3-studiet er at give en klinisk forsøgskontekst for brugen af ​​redningsterapi (mekaniske eller farmakologiske terapier) hos patienter med vedvarende distale okklusioner efter behandling af store karokklusioner med mekanisk trombektomi og IV-trombolytika. Hovedhypotesen er, at redningsterapi med mekaniske eller farmakologiske terapier sammenlignet med konservativ behandling vil resultere i forbedrede kliniske og reperfusionsscore efter 90 dage.

Omfanget af reperfusion er et interessant terapeutisk mål, fordi reperfusionsstatus er en stærk indikator for klinisk resultat: grader af bedre reperfusion er trinvist forbundet med bedre kliniske resultater. På trods af øget ekspertise hos neuro-interventionshold og udviklingen i trombektomianordninger, forekommer ufuldstændig reperfusion hos næsten halvdelen af ​​patienter, der gennemgår behandling af store karokklusioner. Således er komplementære behandlinger rettet mod distale okklusioner og kendt som "redningsterapi" blevet introduceret for at nå fuldstændig eller næsten fuldstændig reperfusion.

De anordninger og teknikker, der foreslås som redningsterapier, omfatter små stentretrievere, små aspirationskatetre og intraarterielle trombolytika. Casestudier og registre har vist høje reperfusionsrater og lave forekomster af periprocedurale komplikationer; der er imidlertid mangel på randomiserede data til at vise virkningen af ​​redningsterapier på patientresultater og sikkerhed sammenlignet med konservativ behandling (kun behandling af store karokklusioner). Det er derfor nødvendigt med et randomiseret klinisk forsøg.

2BE3-studiet er et simpelt randomiseret forsøg designet til at blive integreret i den daglige kliniske praksis. Det vil tage fat på, om redningsterapier virkelig tilbyder et sikkert og mere effektivt alternativ til konservativ behandling. Udvælgelseskriterierne er løse for at være nyttige for de fleste patienter. Endpoints er enkle, kliniske, meningsfulde, værdifulde og modstandsdygtige over for bias. Det inkluderer ingen ekstra risiko eller omkostninger ved besøg ud over, hvad der kræves i rutinepleje.

Designet er multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie med blindet evaluering (PROBE design). Studiepopulationen er patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med vedvarende distale okklusioner efter behandling af okklusion af store kar med mekanisk trombektomi og/eller intravenøs trombolyse. Det samlede antal patienter vil være 300, 150 i hver arm, hver fulgt i 3 måneder efter intervention.