Behandling av vedvarende distal okklusjon etter vellykket proksimal rekanalisering ved trombektomi (2BE3)

Formålet med 2BE3-studien er å gi en klinisk utprøvingskontekst for bruk av redningsterapi (mekaniske eller farmakologiske terapier) hos pasienter med vedvarende distale okklusjoner etter behandling av store karokklusjoner med mekanisk trombektomi og IV trombolytika. Hovedhypotesen er at redningsterapi med mekaniske eller farmakologiske terapier, sammenlignet med konservativ behandling, vil resultere i forbedret klinisk og reperfusjonsskåre etter 90 dager.

Omfanget av reperfusjon er et interessant terapeutisk mål fordi reperfusjonsstatus er en sterk indikator på klinisk utfall: grader av bedre reperfusjon er gradvis assosiert med bedre kliniske resultater. Til tross for økt ekspertise fra nevrointervensjonsteam og utviklingen innen trombektomiutstyr, forekommer ufullstendig reperfusjon hos nesten halvparten av pasientene som gjennomgår behandling av store karokklusjoner. Dermed har komplementære behandlinger rettet mot distale okklusjoner og kjent som "redningsterapi" blitt introdusert for å oppnå fullstendig eller nesten fullstendig reperfusjon.

Enhetene og teknikkene som foreslås som redningsterapier inkluderer små stentretrievere, små aspirasjonskatetre og intraarterielle trombolytika. Kasusstudier og registre har vist høye reperfusjonsrater og lave forekomster av periproseduelle komplikasjoner; Det er imidlertid mangel på randomiserte data for å vise effekten av redningsterapier på pasientresultater og sikkerhet sammenlignet med konservativ behandling (kun behandling av store karokklusjoner). En randomisert klinisk studie er derfor nødvendig.

2BE3-studien er en enkel randomisert studie designet for å integreres i daglig klinisk praksis. Den vil ta for seg hvorvidt redningsterapier virkelig tilbyr et trygt og mer effektivt alternativ til konservativ behandling. Utvalgskriteriene er løse for å være til nytte for de fleste pasienter. Endepunkter er enkle, kliniske, meningsfulle, verdifulle og motstandsdyktige mot skjevheter. Det inkluderer ingen ekstra risiko eller kostnader ved besøk utover det som kreves i rutinemessig omsorg.

Designet er multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie med blindet evaluering (PROBE-design). Studiepopulasjonen er akutte iskemiske slagpasienter med vedvarende distale okklusjoner etter behandling av storkarokklusjon med mekanisk trombektomi og/eller intravenøs trombolyse. Det totale antallet pasienter vil være 300, 150 i hver arm, hver fulgt i 3 måneder etter intervensjon.