Léčba přetrvávající distální okluze po úspěšné proximální rekanalizaci při trombektomii (2BE3)
U pacientů s cévní mozkovou příhodou je nyní mechanická trombektomie standardem péče, pokud je cévní mozková příhoda způsobena okluzí velké proximální mozkové cévy. Účelem studie 2BE3 je otestovat, zda doplňková záchranná léčba přetrvávajících distálních uzávěrů po úspěšné proximální rekanalizaci uzávěru velké cévy může být navržena jako další intervence k obnovení reperfuze postižené tkáně iktu a zlepšení klinických výsledků.
Záchranná terapie bude buď mechanická (malé retrievery stentů a/nebo malé aspirační katétry) nebo farmakologická (infuze intraarteriálních trombolytik).
Pacienti budou randomizováni ke konzervativní léčbě (mechanická trombektomie s nebo bez IV trombolytik velkých proximálních cév) nebo k záchranné terapii (kromě konzervativní léčby mechanické nebo farmakologické intervence v distálních cévách). Každý pacient bude sledován po dobu 3 měsíců po intervenci.
Shromážděná data budou klinická hodnocení a angiografické zobrazení pro vyhodnocení stavu reperfuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie 2BE3 je poskytnout kontext klinické studie pro použití záchranné terapie (mechanické nebo farmakologické terapie) u pacientů s přetrvávajícími distálními uzávěry po léčbě uzávěrů velkých cév mechanickou trombektomií a IV trombolytiky. Hlavní hypotézou je, že záchranná terapie s mechanickou nebo farmakologickou terapií by ve srovnání s konzervativní léčbou vedla ke zlepšení klinického a reperfuzního skóre po 90 dnech.
Rozsah reperfuze je zajímavým terapeutickým cílem, protože stav reperfuze je silným indikátorem klinického výsledku: stupně lepší reperfuze jsou postupně spojeny s lepšími klinickými výsledky. Navzdory zvýšené odbornosti neurointervenčních týmů a vývoji trombektomických zařízení se neúplná reperfuze vyskytuje téměř u poloviny pacientů podstupujících léčbu uzávěrů velkých cév. Byly tedy zavedeny doplňkové léčby zaměřené na distální okluze a známé jako "záchranná terapie" k dosažení úplné nebo téměř úplné reperfuze.
Zařízení a techniky navržené jako záchranné terapie zahrnují malé retrievery stentů, malé aspirační katétry a intraarteriální trombolytika. Případové studie a registry prokázaly vysokou míru reperfuze a nízkou míru periprocedurálních komplikací; chybí však randomizované údaje, které by ukázaly dopad záchranných terapií na výsledky a bezpečnost pacientů ve srovnání s konzervativní léčbou (léčba pouze uzávěrů velkých cév). Je proto potřeba provést randomizovanou klinickou studii.
Studie 2BE3 je jednoduchá randomizovaná studie navržená tak, aby byla integrována do každodenní klinické praxe. Bude se zabývat tím, zda záchranné terapie skutečně nabízejí bezpečnou a účinnější alternativu ke konzervativní léčbě. Výběrová kritéria jsou volná, aby byla užitečná pro většinu pacientů. Koncové body jsou jednoduché, klinické, smysluplné, hodnotné a odolné vůči zkreslení. Nezahrnuje žádné další riziko nebo náklady na návštěvy nad rámec toho, co vyžaduje běžná péče.
Design je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením (design PROBE). Studovanou populací jsou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s přetrvávajícími distálními okluzemi po léčbě okluze velkých cév mechanickou trombektomií a/nebo intravenózní trombolýzou. Celkový počet pacientů bude 300, 150 v každém rameni, každý bude sledován 3 měsíce po intervenci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient s okluzí velké cévy v segmentu M1 nebo M2 MCA (střední mozková arterie), supraclinoidní ICA (interní karotidová arterie) nebo bazilární arterie, který je kandidátem na trombektomii
- s přetrvávající distální okluzí v M2-M4, A1-A5, P1-P5 po úspěšné rekanalizaci proximální sraženiny mechanickou trombektomií a/nebo IV trombolýzou
Kritéria vyloučení:
- špatná 3měsíční prognóza z komorbidit
- důkaz aktivního krvácení při vyšetření
- nedávná operace s významným rizikem krvácení
- VKA (antagonisté vitaminu K) perorální antikoagulace s INR (International Normalized Ratio) - > 1,7
- léčebný heparin nebo přímá perorální antikoagulancia za posledních 48 hodin
- počet krevních destiček < 100 000/mm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní management
Mechanická trombektomie uzávěrů velkých cév s nebo bez podání IV trombolytik
|
mechanická trombektomie s vyjímatelnými stenty k odstranění sraženin v proximálních velkých cévách, kombinovaná nebo nekombinovaná s distální aspirací, kombinovaná nebo nekombinovaná s IV trombolytiky
|
|
Aktivní komparátor: Záchranná terapie
Kromě konzervativního řešení záchranná terapie u distálních uzávěrů sestávající buď z mechanické trombektomie pomocí malých stentových retrieverů s kontaktní aspirací nebo bez ní, nebo intraarteriální farmakoterapie s tPA (tkáňový aktivátor plazminogenu), uPA (aktivátor plazminogenu urokinázy) nebo tenektepláza.
|
mechanická trombektomie s vyjímatelnými stenty k odstranění sraženin v proximálních velkých cévách, kombinovaná nebo nekombinovaná s distální aspirací, kombinovaná nebo nekombinovaná s IV trombolytiky
Kromě mechanické trombektomie v proximálních velkých cévách mechanická trombektomie v distálních cévách s malými stentovými retrievery kombinovanými nebo nekombinovanými s kontaktní aspirací nebo intraarteriální perfuze trombolytik, jako je tPA nebo uPA nebo tenecpeplase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra modifikovaného skóre Rankinovy škály 0-2. Upravené Rankinovo skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: 90 dní
|
podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy škály 0-2
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre na upravené Rankinově stupnici. Upravené Rankinovo skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: 90 dní
|
skóre na upravené Rankinově stupnici
|
90 dní
|
|
Míra funkční nezávislosti
Časové okno: 90 dní
|
Funkční nezávislost je definována jako modifikované skóre Rankinovy škály 0-2
|
90 dní
|
|
Změna skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score). Stupnice se pohybuje od 0 do 42; vyšší skóre znamenalo horší výsledky.
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl mezi skóre NIHSS při registraci a 24 hodin po intervenci
|
24 hodin
|
|
Míra zlepšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score). Stupnice se pohybuje od 0 do 42; vyšší skóre znamenalo horší výsledky.
Časové okno: 24 hodin
|
Míra poklesu o 4 body nebo více ve skóre NIHSS
|
24 hodin
|
|
Míra zlepšené globální ipsilaterální hemisférické reperfuze
Časové okno: na konci procedury
|
zaslepené hodnocení reperfuze na angiogramu měřené modifikovanou stupnicí TICI (trombolýza u mozkového infarktu).
Stupnice se pohybuje od 0 do 3; vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
na konci procedury
|
|
Rychlost reperfuze
Časové okno: na konci procedury
|
hodnoceno modifikovanou stupnicí TICI (trombolýza u mozkového infarktu) na angiogramu.
Stupnice se pohybuje od 0 do 3; vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
na konci procedury
|
|
Rychlost úplné reperfuze
Časové okno: na konci procedury
|
modifikované skóre TICI (trombolýza při cerebrálním infarktu) 3 na angiogramu.
Stupnice se pohybuje od 0 do 3; vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
na konci procedury
|
|
Doba procedury
Časové okno: na konci procedury
|
čas uplynulý od arteriální punkce do posledního angiogramu
|
na konci procedury
|
|
Počet průchodů trombektomií
Časové okno: na konci procedury
|
Počet průchodů trombektomie k dosažení konečné reperfuze
|
na konci procedury
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin a 90 dní
|
Míra úmrtnosti
|
24 hodin a 90 dní
|
|
Míra procesních komplikací
Časové okno: na konci procedury
|
definováno jako: cévní perforace, arteriální disekce, embolie nového území, komplikace v místě vstupu vyžadující chirurgickou opravu, subarachnoidální krvácení
|
na konci procedury
|
|
Rychlost symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
krvácení na CT nebo MRI podle Heidelbergovy klasifikace spojené se 4-bodovým nebo větším zhoršením skóre NIHSS.
Heidelbergova klasifikace jde od 1 do 3d; vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
24 hodin
|
|
Rychlost jakéhokoli intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
krvácení na CT nebo MRI podle Heidelbergovy klasifikace.
Heidelbergova klasifikace jde od 1 do 3d; vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Iancu, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-11741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .