Leczenie trwałej okluzji dystalnej po udanej rekanalizacji proksymalnej podczas trombektomii (2BE3)
U pacjentów po udarze trombektomia mechaniczna jest obecnie standardem postępowania, gdy udar jest spowodowany zamknięciem dużego bliższego naczynia mózgowego. Celem badania 2BE3 jest sprawdzenie, czy można zaproponować dodatkowe leczenie ratunkowe w przypadku utrzymujących się okluzji dystalnych po udanej rekanalizacji proksymalnej okluzji dużego naczynia jako dodatkową interwencję w celu przywrócenia reperfuzji dotkniętej tkanki udarowej i poprawy wyników klinicznych.
Terapia ratunkowa będzie mechaniczna (małe urządzenia do pobierania stentów i/lub małe cewniki aspiracyjne) lub farmakologiczna (wlew dotętniczych leków trombolitycznych).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia zachowawczego (trombektomia mechaniczna z trombolityką dożylną lub bez niej w przypadku dużych naczyń proksymalnych) lub terapii ratunkowej (interwencje mechaniczne lub farmakologiczne w naczyniach dystalnych jako uzupełnienie leczenia zachowawczego). Każdy pacjent będzie obserwowany przez 3 miesiące po interwencji.
Zebrane dane będą stanowić ocenę kliniczną i obrazowanie angiograficzne w celu oceny stanu reperfuzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania 2BE3 jest zapewnienie kontekstu badań klinicznych dotyczących stosowania terapii ratunkowej (terapii mechanicznej lub farmakologicznej) u pacjentów z utrzymującymi się okluzjami dystalnymi po leczeniu niedrożności dużych naczyń za pomocą trombektomii mechanicznej i trombolityków dożylnych. Główna hipoteza jest taka, że terapia ratunkowa za pomocą terapii mechanicznych lub farmakologicznych, w porównaniu z leczeniem zachowawczym, skutkowałaby poprawą wyników klinicznych i reperfuzyjnych po 90 dniach.
Stopień reperfuzji jest interesującym celem terapeutycznym, ponieważ stan reperfuzji jest silnym wskaźnikiem wyniku klinicznego: stopnie lepszej reperfuzji są stopniowo powiązane z lepszymi wynikami klinicznymi. Pomimo zwiększonej wiedzy zespołów neurointerwencyjnych i ewolucji urządzeń do trombektomii, u prawie połowy pacjentów poddawanych leczeniu niedrożności dużych naczyń dochodzi do niepełnej reperfuzji. W związku z tym wprowadzono uzupełniające terapie ukierunkowane na okluzje dystalne, znane jako „terapia ratunkowa”, w celu osiągnięcia całkowitej lub prawie całkowitej reperfuzji.
Do urządzeń i technik proponowanych w ramach terapii ratunkowych zaliczają się małe urządzenia do pobierania stentów, małe cewniki aspiracyjne i leki trombolityczne dotętnicze. Studia przypadków i rejestry wykazały wysoki współczynnik reperfuzji i niski odsetek powikłań okołozabiegowych; brak jest jednak randomizowanych danych wykazujących wpływ terapii ratunkowych na wyniki leczenia i bezpieczeństwo pacjentów w porównaniu z postępowaniem zachowawczym (tylko leczenie niedrożności dużych naczyń). Dlatego potrzebne jest randomizowane badanie kliniczne.
Badanie 2BE3 jest prostym, randomizowanym badaniem, zaprojektowanym w celu włączenia go do codziennej praktyki klinicznej. Omówione zostanie, czy terapie ratunkowe rzeczywiście stanowią bezpieczną i skuteczniejszą alternatywę dla leczenia zachowawczego. Kryteria wyboru są luźne, aby były przydatne dla większości pacjentów. Punkty końcowe są proste, kliniczne, znaczące, wartościowe i odporne na stronniczość. Nie obejmuje dodatkowego ryzyka ani kosztów wizyt wykraczających poza to, co jest wymagane w ramach rutynowej opieki.
Projekt badania jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem ze ślepą oceną (projekt PROBE). Badaną populację stanowili pacjenci po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, z utrzymującymi się okluzjami dystalnymi, po leczeniu okluzji dużych naczyń za pomocą trombektomii mechanicznej i/lub trombolizy dożylnej. Całkowita liczba pacjentów wyniesie 300, 150 w każdym ramieniu, każdy będzie obserwowany przez 3 miesiące po interwencji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent z niedrożnością dużych naczyń w odcinku M1 lub M2 MCA (tętnica środkowa mózgu), ICA nadnerczy (tętnica szyjna wewnętrzna) lub tętnica podstawna, który kwalifikuje się do trombektomii
- z utrzymującą się okluzją dystalną w M2-M4, A1-A5, P1-P5 po udanej rekanalizacji skrzepliny proksymalnej za pomocą trombektomii mechanicznej i/lub trombolizy dożylnej
Kryteria wyłączenia:
- złe 3-miesięczne rokowanie ze względu na choroby współistniejące
- dowody aktywnego krwawienia w badaniu
- niedawna operacja ze znacznym ryzykiem krwawienia
- VKA (antagoniści witaminy K) doustne leki przeciwzakrzepowe z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) - > 1,7
- leczniczą heparynę lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 48 godzin
- liczba płytek krwi < 100 000/mm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konserwatywne zarządzanie
Mechaniczna trombektomia niedrożności dużych naczyń z podaniem dożylnych leków trombolitycznych lub bez nich
|
trombektomia mechaniczna z odzyskiwalnymi stentami w celu usunięcia skrzepów w proksymalnych dużych naczyniach, połączona lub nie z aspiracją dystalną, połączona lub nie z lekami trombolitycznymi dożylnymi
|
|
Aktywny komparator: Terapia ratunkowa
Oprócz leczenia zachowawczego należy zastosować terapię ratunkową w przypadku okluzji dystalnych, obejmującą trombektomię mechaniczną z użyciem małych stentów z aspiracją kontaktową lub bez aspiracji kontaktowej lub farmakoterapię dotętniczą za pomocą tPA (tkankowego aktywatora plazminogenu), uPA (urokinazy aktywatora plazminogenu) lub tenekteplazy.
|
trombektomia mechaniczna z odzyskiwalnymi stentami w celu usunięcia skrzepów w proksymalnych dużych naczyniach, połączona lub nie z aspiracją dystalną, połączona lub nie z lekami trombolitycznymi dożylnymi
Oprócz mechanicznej trombektomii w proksymalnych dużych naczyniach, mechanicznej trombektomii w dystalnych naczyniach z użyciem małych urządzeń do pobierania stentów, połączonej lub nie z aspiracją kontaktową, lub dotętniczą perfuzją leków trombolitycznych, takich jak tPA, uPA lub tenekpeplaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina wynoszący 0-2. Zmodyfikowany wynik Rankina wynosi od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina wynoszącym 0-2
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik w zmodyfikowanej skali Rankina. Zmodyfikowany wynik Rankina wynosi od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Ramy czasowe: 90 dni
|
wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
|
90 dni
|
|
Stopień niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Niezależność funkcjonalną definiuje się jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina wynoszący 0-2
|
90 dni
|
|
Zmiana wyniku NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score). Skala mieści się w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica pomiędzy wynikiem NIHSS przy rejestracji i 24 godzinami po interwencji
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik poprawy wyniku w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score). Skala mieści się w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Tempo spadku wyniku NIHSS o 4 lub więcej punktów
|
24 godziny
|
|
Szybkość poprawy globalnej reperfuzji półkuli ipsilateralnej
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
ślepa ocena reperfuzji na angiogramie mierzona zmodyfikowaną skalą TICI (ang. Thrombolytic in Cerebral Infarction).
Skala wynosi od 0 do 3; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
na koniec procedury
|
|
Szybkość reperfuzji
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali TICI (Thrombolytic in Cerebral Infarction) na angiogramie.
Skala wynosi od 0 do 3; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
na koniec procedury
|
|
Szybkość całkowitej reperfuzji
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
zmodyfikowany wynik TICI (tromboliza w zawale mózgu) wynoszący 3 na angiogramie.
Skala wynosi od 0 do 3; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
na koniec procedury
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
czas, jaki upłynął od nakłucia tętnicy do ostatniej angiografii
|
na koniec procedury
|
|
Liczba przejść trombektomii
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
Liczba przejść trombektomii niezbędnych do uzyskania ostatecznej reperfuzji
|
na koniec procedury
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 24 godziny i 90 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
24 godziny i 90 dni
|
|
Częstość powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
definiowane jako: perforacja naczyń, rozwarstwienie tętnicy, zator na nowym terytorium, powikłanie w miejscu dostępu wymagające leczenia chirurgicznego, krwotok podpajęczynówkowy
|
na koniec procedury
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
krwotok w CT lub MRI według klasyfikacji Heidelberga powiązany z pogorszeniem o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS.
Klasyfikacja Heidelberga rozciąga się od 1 do 3d; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
krwotok w CT lub MRI według klasyfikacji Heidelberga.
Klasyfikacja Heidelberga rozciąga się od 1 do 3d; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Iancu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-11741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .