Behandlung eines anhaltenden distalen Verschlusses nach erfolgreicher proximaler Rekanalisierung bei Thrombektomie (2BE3)

Der Zweck der 2BE3-Studie besteht darin, einen klinischen Studienkontext für den Einsatz von Rettungstherapien (mechanische oder pharmakologische Therapien) bei Patienten mit anhaltenden distalen Verschlüssen nach Behandlung großer Gefäßverschlüsse mit mechanischer Thrombektomie und intravenösen Thrombolytika bereitzustellen. Die Haupthypothese ist, dass eine Rettungstherapie mit mechanischen oder pharmakologischen Therapien im Vergleich zur konservativen Behandlung nach 90 Tagen zu verbesserten klinischen und Reperfusionswerten führen würde.

Das Ausmaß der Reperfusion ist ein interessantes therapeutisches Ziel, da der Reperfusionsstatus ein starker Indikator für das klinische Ergebnis ist: Grade einer besseren Reperfusion gehen zunehmend mit besseren klinischen Ergebnissen einher. Trotz der zunehmenden Fachkenntnis neurointerventioneller Teams und der Entwicklung von Thrombektomiegeräten kommt es bei fast der Hälfte der Patienten, die sich der Behandlung großer Gefäßverschlüsse unterziehen, zu einer unvollständigen Reperfusion. Daher wurden ergänzende Behandlungen, die auf distale Verschlüsse abzielen und als „Rettungstherapie“ bekannt sind, eingeführt, um eine vollständige oder nahezu vollständige Reperfusion zu erreichen.

Zu den als Rettungstherapien vorgeschlagenen Geräten und Techniken gehören kleine Stent-Retriever, kleine Aspirationskatheter und intraarterielle Thrombolytika. Fallstudien und Register haben hohe Reperfusionsraten und niedrige Raten periprozeduraler Komplikationen gezeigt; Es fehlen jedoch randomisierte Daten, um die Auswirkungen von Notfalltherapien auf Patientenergebnisse und Sicherheit im Vergleich zur konservativen Behandlung (nur Behandlung von Verschlüssen großer Gefäße) zu belegen. Daher ist eine randomisierte klinische Studie erforderlich.

Die 2BE3-Studie ist eine einfache randomisierte Studie, die in die tägliche klinische Praxis integriert werden soll. Es wird sich mit der Frage befassen, ob Rettungstherapien tatsächlich eine sichere und wirksamere Alternative zur konservativen Behandlung darstellen. Die Auswahlkriterien sind locker, um für die meisten Patienten von Nutzen zu sein. Die Endpunkte sind einfach, klinisch, aussagekräftig, wertvoll und voreingenommen. Es beinhaltet kein zusätzliches Risiko oder zusätzliche Kosten für Besuche, die über das hinausgehen, was in der Routinepflege erforderlich ist.

Das Design ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Auswertung (PROBE-Design). Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit anhaltenden distalen Verschlüssen nach Behandlung eines Verschlusses großer Gefäße mit mechanischer Thrombektomie und/oder intravenöser Thrombolyse. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt 300, 150 in jedem Arm, die jeweils 3 Monate nach der Intervention beobachtet werden.