Tratamento da oclusão distal persistente após recanalização proximal bem-sucedida em trombectomia (2BE3)
Em pacientes com AVC, a trombectomia mecânica é agora o tratamento padrão quando o AVC é devido à oclusão de grandes vasos cerebrais proximais. O objetivo do estudo 2BE3 é testar se o tratamento adjuvante de resgate de oclusões distais persistentes após recanalização proximal bem-sucedida da oclusão de grandes vasos pode ser proposto como uma intervenção adicional para restaurar a reperfusão do tecido afetado do AVC e melhorar os resultados clínicos.
As terapias de resgate serão mecânicas (pequenos recuperadores de stent e/ou pequenos cateteres de aspiração) ou farmacológicas (infusão de trombolíticos intra-arteriais).
Os pacientes serão randomizados para manejo conservador (trombectomia mecânica com ou sem trombolíticos intravenosos de grandes vasos proximais) ou terapia de resgate (intervenções mecânicas ou farmacológicas em vasos distais, além do manejo conservador). Cada paciente será acompanhado por 3 meses após a intervenção.
Os dados coletados serão avaliações clínicas e imagens angiográficas para avaliar o estado de reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do ensaio 2BE3 é fornecer um contexto de ensaio clínico para o uso de terapia de resgate (terapias mecânicas ou farmacológicas) em pacientes com oclusões distais persistentes após tratamento de oclusões de grandes vasos com trombectomia mecânica e trombolíticos intravenosos. A hipótese principal é que a terapia de resgate com terapias mecânicas ou farmacológicas, em comparação com o manejo conservador, resultaria em melhores escores clínicos e de reperfusão em 90 dias.
A extensão da reperfusão é um alvo terapêutico interessante porque o estado de reperfusão é um forte indicador do resultado clínico: graus de melhor reperfusão estão gradualmente associados a melhores resultados clínicos. Apesar do aumento da experiência das equipes neurointervencionistas e da evolução dos dispositivos de trombectomia, a reperfusão incompleta ocorre em quase metade dos pacientes submetidos ao tratamento de oclusões de grandes vasos. Assim, tratamentos complementares direcionados às oclusões distais e conhecidos como “terapia de resgate” foram introduzidos para atingir a reperfusão completa ou quase completa.
Os dispositivos e técnicas propostas como terapias de resgate incluem pequenos recuperadores de stent, pequenos cateteres de aspiração e trombolíticos intra-arteriais. Estudos de caso e registros demonstraram altas taxas de reperfusão e baixas taxas de complicações periprocedimentos; no entanto, faltam dados randomizados que demonstrem o impacto das terapias de resgate nos resultados e na segurança dos pacientes em comparação com o tratamento conservador (tratamento apenas de oclusões de grandes vasos). Portanto, é necessário um ensaio clínico randomizado.
O ensaio 2BE3 é um ensaio randomizado simples projetado para ser integrado na prática clínica diária. Abordará se as terapias de resgate realmente oferecem uma alternativa segura e mais eficaz ao tratamento conservador. Os critérios de seleção são flexíveis para serem úteis à maioria dos pacientes. Os desfechos são simples, clínicos, significativos, valiosos e resistentes a preconceitos. Não inclui nenhum risco ou custo extra de visitas além do necessário nos cuidados de rotina.
O desenho é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto com avaliação cega (desenho PROBE). A população do estudo são pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusões distais persistentes após tratamento de oclusão de grandes vasos com trombectomia mecânica e/ou trombólise intravenosa. O número total de pacientes será de 300.150 em cada braço, cada um acompanhado por 3 meses pós-intervenção.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente com oclusão de grandes vasos no segmento M1 ou M2 da ACM (Artéria Cerebral Média), ACI supraclinóide (Artéria Carótida Interna) ou artéria basilar que seja candidato à trombectomia
- com oclusão distal persistente em M2-M4, A1-A5, P1-P5 após recanalização bem-sucedida do coágulo proximal com trombectomia mecânica e/ou trombólise IV
Critério de exclusão:
- mau prognóstico em 3 meses devido a comorbidades
- evidência de sangramento ativo no exame
- cirurgia recente com risco significativo de sangramento
- Anticoagulação oral de AVK (antagonistas da vitamina K) com INR (razão normalizada internacional) - > 1,7
- heparina curativa ou anticoagulantes orais diretos nas últimas 48 horas
- contagem de plaquetas < 100.000/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão conservadora
Trombectomia mecânica de oclusões de grandes vasos com ou sem administração de trombolíticos intravenosos
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trombectomia mecânica com stents recuperáveis para remoção de coágulos em grandes vasos proximais, combinada ou não com aspiração distal, combinada ou não com trombolíticos intravenosos
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Comparador Ativo: Terapia de resgate
Além do manejo conservador, terapia de resgate em oclusões distais que consiste em trombectomia mecânica com pequenos recuperadores de stent com ou sem aspiração de contato, ou farmacoterapia intra-arterial com tPA (ativador de plasminogênio tecidual), uPA (ativador de plasminogênio uroquinase) ou tenecteplase.
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trombectomia mecânica com stents recuperáveis para remoção de coágulos em grandes vasos proximais, combinada ou não com aspiração distal, combinada ou não com trombolíticos intravenosos
Além da trombectomia mecânica em grandes vasos proximais, trombectomia mecânica em vasos distais com pequenos recuperadores de stent combinados ou não com aspiração de contato, ou perfusão intra-arterial de trombolíticos como tPA ou uPA ou tenecpeplase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pontuação da escala de Rankin modificada de 0-2. A pontuação de Rankin modificada vai de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Prazo: 90 dias
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proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada de 0-2
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação na escala de Rankin modificada. A pontuação de Rankin modificada vai de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Prazo: 90 dias
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pontuação na escala de Rankin modificada
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90 dias
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Taxa de independência funcional
Prazo: 90 dias
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A independência funcional é definida como uma pontuação modificada na escala de Rankin de 0-2
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90 dias
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Mudança na pontuação do NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score). A escala vai de 0 a 42; pontuações mais altas indicaram resultados piores.
Prazo: 24 horas
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Diferença entre a pontuação NIHSS no registro e 24 horas após a intervenção
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24 horas
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Taxa de melhoria na pontuação do NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score). A escala vai de 0 a 42; pontuações mais altas indicaram resultados piores.
Prazo: 24 horas
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Taxa de diminuição de 4 pontos ou mais na pontuação NIHSS
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24 horas
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Taxa de melhora da reperfusão hemisférica ipsilateral global
Prazo: no final do procedimento
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avaliação cega da reperfusão no angiograma medida pela escala modificada TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction).
A escala vai de 0 a 3; pontuações mais altas indicam melhores resultados
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no final do procedimento
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Taxa de reperfusão
Prazo: no final do procedimento
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avaliado pela escala modificada TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) no angiograma.
A escala vai de 0 a 3; pontuações mais altas indicam melhores resultados
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no final do procedimento
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Taxa de reperfusão completa
Prazo: no final do procedimento
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uma pontuação TICI (Trombólise em Infarto Cerebral) modificada de 3 no angiograma.
A escala vai de 0 a 3; pontuações mais altas indicam melhores resultados
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no final do procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: no final do procedimento
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tempo decorrido desde a punção arterial até a última angiografia
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no final do procedimento
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Número de passagens de trombectomia
Prazo: no final do procedimento
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Número de passagens de trombectomia para alcançar a reperfusão final
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no final do procedimento
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Taxa de mortalidade
Prazo: 24 horas e 90 dias
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Taxa de mortalidade
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24 horas e 90 dias
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Taxa de complicações processuais
Prazo: no final do procedimento
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definido como: perfuração vascular, dissecção arterial, novos êmbolos territoriais, complicação no local de acesso que requer reparo cirúrgico, hemorragia subaracnóidea
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no final do procedimento
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Taxa de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24 horas
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hemorragia na TC ou RM de acordo com a classificação de Heidelberg associada a uma piora de 4 pontos ou mais no escore NIHSS.
A classificação de Heidelberg vai de 1 a 3d; pontuações mais altas indicam resultados piores.
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24 horas
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Taxa de qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24 horas
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hemorragia na tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com a classificação de Heidelberg.
A classificação de Heidelberg vai de 1 a 3d; pontuações mais altas indicam resultados piores.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Iancu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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