Behandling av ihållande distal ocklusion efter framgångsrik proximal rekanalisering vid trombektomi (2BE3)

Syftet med 2BE3-studien är att tillhandahålla en klinisk prövningskontext för användning av räddningsterapi (mekanisk eller farmakologisk terapi) hos patienter med ihållande distala ocklusioner efter behandling av stora kärlocklusioner med mekanisk trombektomi och IV-trombolytika. Huvudhypotesen är att räddningsterapi med mekaniska eller farmakologiska terapier, jämfört med konservativ behandling, skulle resultera i förbättrade kliniska och reperfusionspoäng efter 90 dagar.

Omfattningen av reperfusion är ett intressant terapeutiskt mål eftersom reperfusionsstatus är en stark indikator på kliniskt resultat: grader av bättre reperfusion associeras stegvis med bättre kliniska resultat. Trots ökad expertis hos neurointerventionsteam och utvecklingen av trombektomianordningar, inträffar ofullständig reperfusion hos nästan hälften av patienterna som genomgår behandling av stora kärlocklusioner. Således har komplementära behandlingar som riktar in sig på distala ocklusioner och kända som "räddningsterapi" introducerats för att nå fullständig eller nästan fullständig reperfusion.

De anordningar och tekniker som föreslås som räddningsterapier inkluderar små stentretrievers, små aspirationskatetrar och intraarteriell trombolytika. Fallstudier och register har visat höga reperfusionshastigheter och låga frekvenser av periprocedurella komplikationer; Det saknas dock randomiserade data för att visa effekten av räddningsterapier på patientresultat och säkerhet jämfört med konservativ behandling (endast behandling av stora kärlocklusioner). En randomiserad klinisk prövning behövs därför.

2BE3-studien är en enkel randomiserad studie designad för att integreras i daglig klinisk praxis. Den kommer att ta upp huruvida räddningsterapier verkligen erbjuder ett säkert och effektivare alternativ till konservativ behandling. Urvalskriterierna är lösa för att vara till nytta för de flesta patienter. Endpoints är enkla, kliniska, meningsfulla, värdefulla och motståndskraftiga mot partiskhet. Det inkluderar ingen extra risk eller kostnad för besök utöver vad som krävs i rutinvård.

Designen är multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie med blindad utvärdering (PROBE-design). Studiepopulationen är patienter med akut ischemisk stroke med ihållande distala ocklusioner efter behandling av storkärlsocklusion med mekanisk trombektomi och/eller intravenös trombolys. Det totala antalet patienter kommer att vara 300, 150 i varje arm, var och en följs i 3 månader efter intervention.