Trattamento dell'occlusione distale persistente dopo successo della ricanalizzazione prossimale nella trombectomia (2BE3)

Lo scopo dello studio 2BE3 è fornire un contesto di sperimentazione clinica per l'uso della terapia di salvataggio (terapie meccaniche o farmacologiche) in pazienti con occlusioni distali persistenti dopo il trattamento delle occlusioni dei grandi vasi con trombectomia meccanica e trombolitici IV. L'ipotesi principale è che la terapia di salvataggio con terapie meccaniche o farmacologiche, rispetto alla gestione conservativa, porterebbe a un miglioramento dei punteggi clinici e di riperfusione a 90 giorni.

L’entità della riperfusione è un obiettivo terapeutico interessante perché lo stato di riperfusione è un forte indicatore dell’esito clinico: i gradi di migliore riperfusione sono associati in modo incrementale a migliori esiti clinici. Nonostante la maggiore esperienza dei team neuro-interventisti e l’evoluzione dei dispositivi per la trombectomia, la riperfusione incompleta si verifica in quasi la metà dei pazienti sottoposti a trattamento per le occlusioni dei grandi vasi. Pertanto, sono stati introdotti trattamenti complementari mirati alle occlusioni distali e noti come "terapia di salvataggio" per raggiungere una riperfusione completa o quasi completa.

I dispositivi e le tecniche proposte come terapie di salvataggio comprendono piccoli stent retriever, piccoli cateteri di aspirazione e trombolitici intraarteriosi. Casi di studio e registri hanno mostrato tassi elevati di riperfusione e bassi tassi di complicanze periprocedurali; tuttavia, mancano dati randomizzati che mostrino l'impatto delle terapie di salvataggio sugli esiti dei pazienti e sulla sicurezza rispetto alla gestione conservativa (trattamento solo delle occlusioni dei grandi vasi). È quindi necessario uno studio clinico randomizzato.

Lo studio 2BE3 è un semplice studio randomizzato progettato per essere integrato nella pratica clinica quotidiana. Verificherà se le terapie di salvataggio offrono davvero un’alternativa sicura ed efficace alla gestione conservativa. I criteri di selezione sono vaghi per poter essere utili alla maggior parte dei pazienti. Gli endpoint sono semplici, clinici, significativi, preziosi e resistenti ai bias. Non include rischi o costi aggiuntivi per visite oltre a quanto richiesto nelle cure di routine.

Il disegno è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto con valutazione in cieco (disegno PROBE). La popolazione in studio è costituita da pazienti con ictus ischemico acuto con occlusioni distali persistenti dopo il trattamento dell'occlusione dei grandi vasi con trombectomia meccanica e/o trombolisi endovenosa. Il numero totale di pazienti sarà 300, 150 in ciascun braccio, ciascuno seguito per 3 mesi dopo l'intervento.